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GBI从国家食品药品监督管理总局药品审评中心获悉,新增8个药品列入拟优先审评名单(见下表),包括信达生物的贝伐单抗、林鸿瀚的阿达木单抗和百时美施贵宝施贵宝的纳武单抗。
贝伐珠单抗是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,是罗氏重磅药物阿瓦斯汀()的生物仿制药,已被列入2017年新版国家医保目录。阿瓦斯汀于2010年首次获批在中国上市用于治疗转移性结直肠癌,随后于2015年获得原CFDA批准用于治疗非小细胞肺癌。 据统计,阿瓦斯汀®在中国的销售额2017年为9.26亿元。GBI数据显示,目前国内有20多家企业在研发贝伐单抗生物类似药,其中齐鲁药业和信达已进入市场应用阶段,
阿达木单抗是一种抗肿瘤坏死因子单克隆抗体注射液,由艾伯维公司在美国开发销售,商品名:修美乐。修美乐于2010年首次获批在中国上市,目前已在中国获批用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病。我国尚未批准阿达木单抗生物类似药上市。但GBI数据显示,目前国内约有30家公司在开展阿达木单抗生物类似药的研究。其中,生技、海正药业、信达生物的阿达木单抗生物类似药均已纳入优先审评程序。
是百时美施贵宝 (BMS) 的 PD-1 单克隆抗体。该药物去年获准在中国上市,用于治疗成年非小细胞肺癌()患者,商品名为 。中国药物临床试验注册及信息公开平台显示,BMS目前正在开展肝细胞癌、胃癌/胃食管结合部癌、尿路上皮癌、尿路上皮癌、肾细胞癌等癌症的III期临床研究。
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