信迪利单抗注射液联合贝伐珠单抗及化疗治疗取得进展

美国旧金山和中国苏州 2021 年 12 月 24 日/美通社/ - 信达生物制药集团（香港证券交易所股票代码：），一家致力于研发、生产和销售治疗肿瘤、代谢性疾病及其自身的公司拥有免疫等重大疾病创新药物的生物制药公司今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理创新PD-1抑制剂大波舒®（信迪利单抗注射液）联合贝伐单抗和化疗治疗EGFR基因突变——表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌阳性。保密协议）。

而且数据还不成熟。测试组 A 与 ®（信迪利单抗注射液）进行比较。联合化疗组（实验组 B）也观察到 PFS 值的增加（基于 IRRC 评估）。实验组B与对照组C相比也呈现出PFS获益的趋势，数据尚不成熟。安全性特征与之前报道的 单克隆抗体和贝伐珠单抗相关的临床研究结果一致，未出现新的安全性信号。 联合或不联合贝伐单抗和化疗显示出良好的耐受性。-31 的研究结果于 2021 年 11 月作为 ESMO 的口头报告发表。测试组 A 与 ®（信迪利单抗注射液）进行比较。联合化疗组（实验组 B）也观察到 PFS 值的增加（基于 IRRC 评估）。实验组B与对照组C相比也呈现出PFS获益的趋势，数据尚不成熟。安全性特征与之前报道的 单克隆抗体和贝伐珠单抗相关的临床研究结果一致，未出现新的安全性信号。 联合或不联合贝伐单抗和化疗显示出良好的耐受性。-31 的研究结果于 2021 年 11 月作为 ESMO 的口头报告发表。测试组 A 与 ®（信迪利单抗注射液）进行比较。联合化疗组（实验组 B）也观察到 PFS 值的增加（基于 IRRC 评估）。实验组B与对照组C相比也呈现出PFS获益的趋势，数据尚不成熟。安全性特征与之前报道的 单克隆抗体和贝伐珠单抗相关的临床研究结果一致，未出现新的安全性信号。 联合或不联合贝伐单抗和化疗显示出良好的耐受性。-31 的研究结果于 2021 年 11 月作为 ESMO 的口头报告发表。实验组B与对照组C相比也呈现出PFS获益的趋势，数据尚不成熟。安全性特征与之前报道的 单克隆抗体和贝伐珠单抗相关的临床研究结果一致，未出现新的安全性信号。 联合或不联合贝伐单抗和化疗显示出良好的耐受性。-31 的研究结果于 2021 年 11 月作为 ESMO 的口头报告发表。实验组B与对照组C相比也呈现出PFS获益的趋势，数据尚不成熟。安全性特征与之前报道的 单克隆抗体和贝伐珠单抗相关的临床研究结果一致，未出现新的安全性信号。 联合或不联合贝伐单抗和化疗显示出良好的耐受性。-31 的研究结果于 2021 年 11 月作为 ESMO 的口头报告发表。 联合或不联合贝伐单抗和化疗显示出良好的耐受性。-31 的研究结果于 2021 年 11 月作为 ESMO 的口头报告发表。 联合或不联合贝伐单抗和化疗显示出良好的耐受性。-31 的研究结果于 2021 年 11 月作为 ESMO 的口头报告发表。

该研究的主要研究者、上海胸科医院肿瘤科鲁顺教授-31日表示：“在中国，肺癌的发病率和死亡率均居所有恶性肿瘤之首。其中，约40%的非鳞状患者%-50%携带EGFR突变。EGFR-TKI是此类患者的一线治疗。但EGFR-TKI治疗后期的耐药问题在所难免，属于未满足的疾病需求领域。-31是全球首个前瞻性、双盲3期研究，已经证实免疫联合抗血管生成药物和化疗可以延长这部分人群的无进展生存期。希望这项研究的成功能够为广大EGFR-TKI耐药的非鳞状细胞癌患者带来新的治疗方法。选择。

信达生物高级副总裁周辉博士表示：“虽然免疫治疗已被应用于多种肿瘤类型，但在驱动基因阳性的肿瘤患者中很少有突破性进展。信达珠单抗联合贝伐珠单抗以及EGFR基因突变的化疗治疗—— EGFR-TKI标准治疗失败的阳性局部晚期或转移性非鳞状应用已被NMPA正式受理，这意味着信迪利单抗在多个大癌症适应症的探索取得了又一个重要进展，我们将积极与监管机构合作，希望推动该适应症早日获批，造福更多肺癌患者。”

关于EGFR突变不是鳞状的

肺癌是世界上死亡率最高的恶性肿瘤，其发病率在全球恶性肿瘤发病率中居第二位。在所有肺癌中，非小细胞肺癌(non- cell lung , )约占80%～85%，约70%的患者在确诊时已有局部晚期或转移，不适合手术切除。中国约 70% 的患者患有非鳞状非小细胞肺癌，约 40% 至 50% 的非鳞状非小细胞肺癌患者伴有 EGFR 突变。此类患者的一线标准治疗推荐为三代EGFR-TKI，或一、二代EGFR-TKI，但在EGFR-TKI治疗推进后，治疗方案和疗效是仍然非常有限，还有巨大的未满足的临床需求。

关于-31研究

-31 该研究是比较 ®（ 注射液）加或不加贝伐珠单抗和化疗对经 EGFR-TKI 治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状 EGFR 突变的随机、双盲、多中心三期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的临床研究（，）。主要研究终点是根据 v1.1 标准评估的无进展生存期，次要研究终点包括总生存期（OS），研究人员根据 v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS） 1.1 个标准。)、客观反应率 (ORR)、安全性等。

允许进入研究的受试者包括：一、第二代EGFR TKI治疗进展和阴性受试者，一、第二代EGFR TKI治疗进展阳性并接受第三代EGFR TKI治疗进展受试者，以及第一已接受第三代 TKI 治疗进展的线受试者。

受试者按1:1:1随机入组，分别给予®+贝伐珠单抗+培美曲塞+顺铂（试验组A），或®+安慰剂2+甲曲肽+顺铂（试验组B），或安慰剂1+安慰剂2+培美曲塞+顺铂（对照组C），4个周期的联合治疗后，继续接受®+贝伐利珠单抗+培美曲塞，+安慰剂2+培美曲塞，安慰剂1+安慰剂2+培美曲塞维持治疗直至发病进展、毒性不能耐受或其他需要终止治疗的病例。计划入组病例总数为480例。截至第一次中期分析的数据截止日期，该组共包括 444 名患者。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中文商品名大波舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药与礼来公司联合开发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。 是一种人免疫球蛋白 G4（IgG4） 单克隆抗体，可与 T 细胞表面的 PD-1 分子特异性结合，从而阻断 PD-1/程序性死亡受体配体 1（-1，PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有20多项临床研究（包括10多项注册临床试验）正在评估其抗肿瘤作用。 治疗各种实体瘤和血液肿瘤。

信迪利单抗已在中国获批四个适应症并成功列入中国国家医保名录，包括：

此外，信迪利单抗的三个适应症的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）的受理和审查，包括：

在另外两项临床试验中达到了研究终点，包括：

2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状一线治疗的上市申请已被美国FDA正式受理和审查。

关于代顿®（贝伐单抗）

®是贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是血管生成过程中的重要因子，在大多数人肿瘤内皮细胞中病理性地过度表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性结合VEGF。通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移和血管生成。血管内皮细胞，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血供，抑制肿瘤细胞增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤治疗效果。自原研药贝伐单抗注射液问世以来，已在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种癌症。其他实体瘤以其显着的疗效和良好的安全性得到普遍认可。在中国，代顿®已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。腹膜癌等多种实体瘤以其显着的疗效和良好的安全性得到普遍认可。在中国，代顿®已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。腹膜癌等多种实体瘤以其显着的疗效和良好的安全性得到普遍认可。在中国，代顿®已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。

关于信达生物

“从信做起，到行”，开发老百姓买得起的优质生物药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码：。

公司自成立以来，凭借创新成果和国际化经营模式，在众多生物制药企业中脱颖而出。已建立包括26个新药品种在内的产品链，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等多个疾病领域。其中7个品种入选国家“重大新药创新”专项。公司拥有6个产品（信利珠单抗注射液，商品名：大波舒®，英文商标：®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：®，英文商标：®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立新®，英文商标：® ；利妥昔单抗生物类似药，商品名：®，英文商标：®；口服抑制剂，商品名：Da ®，英文商标：®；奥巴替尼片，商品名：

信达生物建立了一支国际先进的高端生物制药研发和产业化人才团队，其中包括多名海归专家，并与中国礼来、MD癌症中心、韩国等国际合作伙伴达成战略合作。信达生物希望与大家共同努力，提高中国生物医药产业的发展水平，满足人民群众获得药品的需求和人民对生命健康的追求。详情请访问公司网站：或公司账号。