齐鲁制药贝伐珠单抗获批上市细胞肺癌晚期结直肠癌

新京报讯（记者王卡拉）随着信达生物-贝伐珠单抗作为竞争最激烈的生物类似药获批，市场竞争日趋激烈。据鼎祥源数据库显示，4月以来，绿叶制药/博安生物、贝达药业/海正生物、盛迪亚生物和恒瑞医药旗下生物科技均提交了贝伐单抗生物类似药。新药上市申请。

国内获批的第二个原研药再遇对手

贝伐珠单抗的原药是罗氏的“阿瓦斯汀”，用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌或多种患者包括原发性腹膜癌在内的恶性肿瘤。在中国获批的适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

据全球畅销药统计，作为罗氏抗肿瘤重磅产品，贝伐珠单抗2005年销售额突破10亿美元大关，2019年销售额达到74.940亿美元，其中累计销售总额近859亿美元。据美内网数据，2019年我国公立医疗机构终端贝伐珠单抗销售额为34.27亿元，同比增长53.38%。该药在欧美的专利期分别于2018年和2019年到期，因此成为流行的仿制药产品。

2019年12月6日，齐鲁药业的贝伐单抗（商品名“安可”）获批上市，成功获得仿制品。今年6月17日，纳入优先审评审批的信达生物-贝伐珠单抗（商品名“大同”）也获批上市，成为国内第二个获批的贝伐单抗生物类似药。同时，桑迪亚生物、绿叶制药、博安生物、贝达药业、海正生物、生技生物也在今年提交了新药上市申请。

国产贝伐单抗生物类似药的上市，对原研药市场造成了巨大冲击。2017年，原研药安伐汀进入国家B类医保目录，降价近60%。售价为1998元，2018年进一步跌至1934元。据米奈网数据，在福建省，齐鲁药业安踏今年的中标价为1198元，比原药安伐汀便宜700余元。

信达生物在6月19日发布的公告中表示，中国贝伐单抗注射液治疗仍有巨大的临床需求未得到满足，许多普通患者无法承受贝伐单抗注射液的治疗费用。. 大优通公司的上市将为中国患者提供优质且价格相对更实惠的贝伐珠单抗注射液。信达生物表示，公司已将大通通在美国和加拿大的商业化权利授权给公司，希望双方共同推动大通通在全球范围内惠及更多患者。

百亿市场蓝海药企齐聚研发

根据弗若斯特沙利文报告，从 2019 年开始，中国贝伐单抗生物类似药市场的销售收入预计将以 343.5% 的复合年增长率增长，该市场将在 2023 年增长。规模约64亿元。到2030年，我国伐珠单抗生物类似药市场规模将达到99亿元。

在我国，至少有20多家公司在部署贝伐单抗生物类似药。除上述上市或申报上市公司外，东洲药业、华兰基因、复宏汉霖、神州细胞、康宁杰瑞、华海药业、泰瑞斯药业、正大天晴等公司的贝伐珠单抗生物类似药也已进入III期临床试验。

面对百亿的市场，谁能抢占更多的市场份额？新思路产业研究中心发布的《2019-2023年贝伐珠单抗行业深度市场研究及投资策略建议报告》指出，受价格因素影响，我国贝伐珠单抗受众少，市场规模小。，原研药的竞争优势不明显。自2017年原研药进入医保以来，2018年市场增长加速，贝伐单抗市场规模约20亿元。随着生物类似药的推出，凭借其更高的性价比优势，市场份额将迅速扩大。未来三年，我国进入市场的贝伐单抗生物类似药种类将不断增加，

率先获批上市的公司可能会获得更多的市场份额，但定价策略、适应症的持续研发、国家集中采购等都是影响因素。目前，原研药安伐汀和齐鲁药业的安踏均已进入2019年国家医保目录。

面对未来贝伐单抗激烈的市场竞争，研发企业如何预估，是否提前做了一些工作？6月22日，新京报记者就上述问题联系了恒瑞药业、信达生物、贝达药业。其中，恒瑞药业相关人员以“比较敏感”为由不予回复；截至发稿，新京报记者尚未收到信达生物和贝达药业的回复。

校对刘宝清