齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药上市申请获CDE受理！

据CDE官网消息，2019年1月31日，信达生物贝伐单抗生物类似药的上市申请被CDE受理；2020年4月15日，恒瑞医药全资子公司苏州盛迪亚有限公司生物类似药上市申请获CDE受理；2020年4月16日，绿叶制药集团宣布其抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液的上市申请已被CDE受理。

2019年12月6日，齐鲁药业的贝伐珠单抗生物类似药获NMPA批准以商品名Amko®上市，这意味着国产贝伐单抗生物类似药正式获批，成为国内首创。一种获得批准的 ® 生物类似药。目前，只有原罗氏的“阿瓦斯汀”和本土齐鲁的安踏®获批在中国上市。

表1：获批上市的国产贝伐珠单抗NMPA

贝伐单抗是罗氏基因泰克研发的重磅抗肿瘤产品。它是一种重组人源化VEGF单克隆抗体，商品名为®。该药于2004年2月和2005年1月分别获得FDA和EMA批准，目前已获得结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌等多种实体瘤适应症。管癌和腹膜癌。贝伐单抗是世界上第一个抗肿瘤血管生成药物，从诞生到获批上市，基因泰克一直在运营。2009年3月，基因泰克被罗氏以约468亿美元的价格收购，成为罗氏的子公司。

据全球畅销药统计，贝伐珠单抗2004年销售额5.98亿美元，2005年突破10.0亿美元大关，2006年突破2个0. @0.00亿美元大关，2009年突破50.00亿美元大关，2017年销售额67.960亿美元，2018年销售额72. 020亿美元，2019年销售额74.940亿美元，同比增长4.0%。截至2019年，贝伐单抗贝伐单抗销售额已达到近859亿美元。该产品的欧洲专利保护将于2018年到期，美国专利保护将于2019年到期，该药已成为国内外药品。流行的仿制品。

图1：2003-2018年贝伐珠单抗全球市场销售额（单位：百万美元）

到目前为止，FDA 已经批准了贝伐单抗的两种生物仿制药，即：2017 年 9 月 14 日的 /'s® 和 2019 年 6 月 27 日的 's®。

表 2：FDA 批准贝伐单抗生物仿制药

2010 年 2 月，罗氏的贝伐单抗被 CFDA 批准以商品名 ® 上市。主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。剂型为注射剂，规格为（4mL）和（16mL）。据中国样本医院统计，2012年贝伐珠单抗销售额1.860亿元，2017年销售额5.73亿元，2018年销售额9. 99亿元，2019年销售额15.55亿元，同比增长55.6%。2017年，贝伐单抗通过价格谈判进入国家医保目录，同比下降62%。

图2：2012-2019年国内样本医院贝伐珠单抗市场销售额（单位：万元）

罗氏三单单克隆抗体全球下降，国内快速增长

罗氏的“三驾马车”曲妥珠单抗（®）、贝伐单抗（®）和利妥昔单抗（®）仍是罗氏2019年畅销品种前三名，但出现负增长，相关品种逐渐进入专利悬崖，这种下降将是不可逆转的。在国内市场，罗氏三单抗体也是国内单克隆抗体中销量最高的前三名产品，市场表现极为亮眼。罗氏凭借在“三驾马车”中的优异表现，在国内样本医院市场的单克隆抗体领域占据主导地位。随着赫赛汀®、阿瓦斯汀®、瑞德中国三款产品谈判进入医保名单，罗氏'

据全球畅销药统计，1999年至2019年利妥昔单抗的累计销售额为1065亿美元。1999年至2019年曲妥珠单抗的累计销售额为909亿美元；贝伐珠单抗2003年至2019年累计销售额为859亿美元；2019年罗氏单克隆抗体贝伐单抗和利妥昔单抗单克隆抗体和曲妥珠单抗分别为74.9亿美元、68.6亿美元、64.00亿美元、同期增长4%、- 4%、-12%，罗氏的三个单克隆抗体，虽然在全球增速有所放缓，但的两个产品带动了罗氏在中国市场的表现。罗氏的三大单克隆抗体发展迅速。

图 3：2003 年至 2019 年罗氏三个 mAb 的全球市场销售额（单位：百万美元）

据中国样本医院统计，2012年曲妥珠单抗销售额4.1亿元，2019年销售额19.45亿元，同比增长48.时期。4%，8年增长4.7倍；2012年贝伐珠单抗销售额1.8亿元，2019年销售额15.55亿元，同比增长55.6%，连续8年增加8.3倍；2012年利妥昔单抗销售额5.2亿元，2019年销售额14.2亿元，同比增长16.9%，同比增长< @2.8 年 7 次。其中，贝伐单抗是三大单克隆抗体产品中增速最快的产品，增速超过50%。

图4：2012-2019年国内样本医院罗氏3种单抗市场销售情况（单位：万元）

罗氏阿瓦斯汀®齐鲁一路领先，即将迎来众多挑战者

2019年12月6日，齐鲁药业研制的贝伐珠单抗注射液获得国家药监局批准上市注册申请，产品名称为“安踏”。Amko是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

齐鲁药业获批的贝伐珠单抗注射液是国内首个以原贝伐珠单抗为对照药，按照生物类似药途径开发申报生产的产品。得到了国家重大新药创制专项和国家药品监督管理局的专项支持。该局按照优先审评审批程序批准了该品种的列名。

据CDE数据检索，在国内贝伐珠单抗类药物研发竞争中，已有20多家企业申报，其中齐鲁药业研发进度最快，已获批上市。除齐鲁药业外，2019年1月，信达生物贝伐单抗生物类似药获CDE受理；2020年4月，恒瑞医药贝伐单抗生物类似药获得CDE批准。公认; 2020年4月，绿叶制药集团生物药贝伐珠单抗注射液的上市申请获CDE受理。

截至目前，国内已有3家企业申请上市，罗氏的重磅产品正遭遇多家企业围攻。除上述公司外，该产品正在被复宏汉柳、山东博安生物、东药药业、天广世生物、生技生物、安徽安科等十余家公司申报。部署，整体竞争非常激烈。

随着贝伐单抗生物类似药在中国的不断上市，中国贝伐单抗生物类似药的市场规模将快速增长，国内癌症患者将面临贝伐单抗支付的压力。进一步减轻。

结束语

近年来，我国医药市场发生了翻天覆地的变化，一致性评价、医保目录、“4+7”批量采购等政策纷纷进入市场。过去，跨国药企的原研药在国内长期保持高溢价，大型多磅产品在国内市场占据主导地位。随着国内医保费管控政策，原研药需要与通过一致性评价的仿制药竞争，国内药企迅速崛起，国产优质仿制药替代进口专利过期原研药的进程药物加速。