博安生物开发的贝伐珠单抗生物类似药正式上市(图)

经济观察网记者曲义贤6月5日，博安研发的贝伐珠单抗注射液（商品名：博优诺）正式上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌及转移性疾病大肠癌，这是第三款贝伐单抗生物类似药将在中国上市。

博安生物CEO姜华表示：“作为国内第三个贝伐单抗生物类似药，博友诺的获批只是一个起点。我们很早就开始考虑和布置事情。”

与原药疗效相同

贝伐单抗注射液是具有代表性的抗肿瘤血管生成药物。其原研药罗氏阿瓦斯汀已获全球批准用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤，以及肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等实体瘤，在中国也已收获4个适应症，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤和肝癌。

作为贝伐单抗的生物仿制药，博优诺在两项关键临床研究中与原药进行了头对头比较（即“非安慰剂对照”试验）。药物或治疗是对照临床试验），包括健康志愿者的药代动力学和PK比较研究，以及转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和免疫原性比较研究。

根据规定，生物类似药的研发必须与原研药进行正面比较，研究依据是证明原研药的质量、安全性和有效性具有可比性，即就是，在发展研究和评价方面，围绕可比性主线。博优诺的开发也是基于生物类似药的开发原则。

中国医学科学院肿瘤医院教授、中国癌症基金会理事长石元凯是 III期临床试验的首席研究员（PI）。临床试验历时约2年共招募了649名受试者，其中 324人入组Uno组，325人入组组。

史元凯表示，基于药学评价、非临床研究、临床药理学以及临床有效性、安全性和免疫原性等方面的数据，博优诺与原药安伐汀高度相似，支持临床等效性。

回顾该药的研发历程，博安生物总裁兼首席运营官窦长林表示，为了加快患者入组速度，博安生物在中国开设了60多个研究中心，研发中心数量达到参加者是中国的。抗生素是临床规模最大的。

根据国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价与适应症外推技术指南》，博优诺也可逐步申请阿瓦斯汀在中国批准的所有适应症。

在阿斯利康下县牵手

博安生物是绿叶制药集团的控股子公司。5月27日，博安生物与阿斯利康中国就博优诺签署商业化权利协议。前者授权后者在中国21个省、市、自治区的县域独家推广博优诺。

姜华表示，博友诺的商业化计划已经布局。博安生物与阿斯利康的合作去年就已经谈妥。协议的合作范围包括21个省市的约1800个县。对于这些县，博安生物和阿斯利康已经对公司的具体市场潜力进行了评估，“我们希望这个药物能够广泛覆盖患者，所以核心市场区域由我们自己的商业化团队覆盖，县级区域为非核心市场选择与阿斯利康合作。”

阿斯利康拥有近 4,000 个县级市场团队。姜华透露，协议签署后，博安生物将对阿斯利康业务团队进行产品培训。培训结束后，将进行问答环节。“阿斯利康团队提出的问题非常专业，都是专业的肿瘤团队。() 是一种生物药物。作为抗体药物，如果进入县域市场，市场潜力很大。”

从“大病不离县”的倡导和医疗资源的下沉来看，中国的县城市场大幅增长。该县移交给阿斯利康。如何在核心市场打造自己的商业化团队？

“有的从绿叶制药加入，有的从外面招来。” 博安生物拥有近500名员工。姜华并未透露其中的商业团队规模，称“未来贝伐单抗之战，必定是一个从始至终协同作战的军团化、集团化的过程。”

根据咨询机构弗若斯特沙利文的报告，随着首个贝伐单抗生物仿制药的推出，2023年药物市场将增至64亿元，2030年将增至99亿元。 2010年用于治疗转移性结直肠癌，2017年通过谈判准入进入国家医保目录。作为罗氏三大巨头之一，该药的销售额一直位居全球药品销售榜前列。2020年，尽管受到生物类似药的影响，销售额仍将达到503.2亿美元。

2019年12月，贝伐单抗注射液迎来国内首个生物类似药，由齐鲁药业研发；2020年6月，信达药业研发的第二个生物类似药在中国获批。作为第三个贝伐珠单抗生物类似药，博优诺一获批，业内就存在“贝伐珠单抗集中采购格局已经确立”的猜测，今年1月国务院的政策例行公示。会上，国家医保局副局长陈金富表示，将包括中成药在内的大品种生物类似药纳入集中采购是制度要求，但规则将更加优化、更有针对性。 .

目前，生物类似药集中采购的相关政策尚未出台，但业界仍关注博优诺将如何进行商业化。对此，姜华表示，博友诺在获批之前，已经在商业团队建设、生产、市场准入等方面做好了准备。此外，博安生物在博优诺获批后立即提交了胶质母细胞。肿瘤新适应症上市后，将在肝癌相关信息发布后提交该适应症的申请。

用姜华的话来说，快速入门和广泛覆盖是博友诺商业化的“基调”。据了解，从获批公告到首批货，博优诺用了10天时间，产品供应全国50多个城市；与阿斯利康合作的第6天，该药就在十多个县的县级销售。医院完成了第一笔订单。

博安生物是生物类似药的“大家族”。在之后，还有7种生物类似药正在开发中。其中，（'s ）和（'s ）在中国进行临床对比试验（3期临床），在欧美进入1期临床试验；（的生物仿制药）也正在进入中国阶段（3期临床）的临床比较试验。

除了生物类似药的研发，博安生物还布局了抗体，包括新冠中和抗体LY-、专注于实体瘤的CD3/CEA双特异性抗体、CAR-T细胞治疗产品。其中，新冠中和抗体4项今年的阳性研究成果发表在《》子刊，并于今年5月在中国完成了1期临床试验，具有良好的安全性和耐受性。