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一项国际研究评估了贝伐单抗 () 在初治 mRCC 患者中的安全性和有效性。比较了贝伐单抗联合α-干扰素与安慰剂联合α-干扰素对mRCC患者的疗效。
共有 649 名接受肾切除术的患者被随机分配(1:1) 接受贝伐单抗()(每 2 周 10 mg/kg,N=327) + α-干扰素(每次 9 MIU) ,每周 3 次,最长 52 周)或安慰剂 + α-干扰素治疗。患者继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
该试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。其次是客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。入组患者的人口统计学特征为:平均年龄 60 岁,70% 为男性,96% 为白人。研究人群被评为:28% 好(0),56% 中等(1-2),8% 差(3-5),7% 缺失信息)。
试验结果显示,两组患者(贝伐单抗 vs 安慰剂组)的 PFS 分别为 10.2 个月 vs 5.4 个月,ORR 分别为 30% vs 12%,中位 OS 为 23 个月与 21 个月相比。
贝伐单抗()在临床试验中的副作用包括:肺动脉高压、可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)、高血压脑病;肠坏死,肠系膜静脉阻塞,吻合口溃疡; 减少; 肾血栓性微血管病(表现为严重蛋白尿)等。治疗期间,当患者免疫力逐渐下降时,毒副作用会逐渐加重。在严重的情况下,患者还可能出现耐药问题。当个体身体状况不同时,副作用的发生也会不同。
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