搅动中国肺癌市场格局的国外重磅靶向药有哪些吗？

3月17日，BI（勃林格殷格翰）宣布阿法替尼在中国正式上市；3月24日，阿斯利康旗下奥希替尼宣布获准在中国上市，均受益于优先审评。因政策而进入中国市场的重磅肺癌靶向药。我国药品审评审批制度调整以来，境外获批新药进入国内市场明显加快。你知道能搅动中国肺癌市场的国外重磅靶向药物吗？一起来分析一下。

国内肺癌市场潜力巨大，跨国药企纷纷布局

肺癌是我国死亡率和发病率最高的恶性肿瘤疾病。相关数据显示，2017年中国肺癌治疗市场规模将突破100亿。目前，国内抗肺癌药物市场已成为一片蓝海，迎来各家企业布局。跨国制药巨头也觊觎中国巨大的肺癌治疗市场已久，试图分一杯羹。

稳步增长，埃克替尼销量突破十亿大关

埃克替尼由贝达药业研发，是我国首个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。埃克替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶 (EGFR-TKI) 抑制剂，适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，具有敏感的表皮生长因子受体 (EGFR) 突变治疗。

2016年5月，贝达药业参与全国药品价格谈判并达成协议，承诺在医保对接的前提下，将康马那的销售价格下调54%，以达到以价换量的目的。 . 2016年销量达到56.22万箱，比2015年的42.77万箱增长31.46%，销量也达到10.@ > 35亿元，较2015年的9.13亿元增长13.36%，成为国内肺癌靶向药物市场的佼佼者。

六款国外重磅肺癌靶向药相继登陆中国，竞争日趋激烈

1吉非替尼

吉非替尼由阿斯利康（）开发，2003年5月5日获得FDA批准，2004年12月获得CFDA批准，商品名为易瑞沙（）。吉非替尼是首个选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，适用于铂类和多西他赛化疗失败后局部晚期或转移性非小细胞肺癌的持续治疗。

吉非替尼在中国的结构专利于2016年4月23日到期。今年1月，CFDA批准齐鲁药业生产的吉非替尼片剂上市。由于专利到期，吉非替尼全球销售额接连下滑，预计2022年全球销售额将降至4亿美元左右。受国家药品议价价格下降影响，2016年中国销售收入也出现下滑，销售额约16亿美元，同比下降16%。

2 厄洛替尼

厄洛替尼由基因泰克（罗氏旗下）和安斯泰来联合开发，于2004年11月18日获得FDA批准，2006年4月获得CFDA批准，商品名为特罗凯（）。厄洛替尼是一种表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗转移性非小细胞肺癌。

厄洛替尼在中国的结构专利保护期已于2016年3月28日到期。虽然目前中国还没有仿制药上市，但布局中的有罗欣药业、先声药等79家公司。在不久的将来，我们将看到第一个国产仿制药上市。

3 奥希替尼

奥希替尼是阿斯利康开发的靶向抗癌药物。2015年11月13日获得美国FDA批准，2017年3月22日获得CFDA批准，创下2007年化学药品注册分类记录。实施后，记录了进口药品进入中国市场的速度。奥希替尼是一种表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，第三代EGFR抑制剂，获批用于治疗EGFR-T790突变阳性的非小细胞肺癌，商品名为特瑞莎（）。

奥希替尼在推出后的一年内实现了 4. 23 亿美元的全球销售额。在中国的“快速”推出，也是CDE对其产品实力的充分肯定。预计未来5年，全球销售额峰值可达30亿美元，也将成为埃克替尼在中国肺癌市场的有力竞争者。

4阿法替尼

阿法替尼由勃林格殷格翰研发，于2013年7月12日获得FDA批准，并于2017年2月21日获得CFDA批准。阿法替尼是全球首个上市的ErbB酪氨酸激酶（TKI）受体家族不可逆抑制剂，用于治疗转移性非小细胞肺癌（）的一线治疗。与国内已上市的第一代EGFR-TKI相比，具有明显的临床优势，相信在中国肺癌市场有更好的表现。

5 克唑替尼

克唑替尼由辉瑞公司开发，2011年8月26日获得FDA批准，2014年9月18日获得CFDA批准。克唑替尼是首个用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的ALK激酶抑制剂。细胞肺癌。克唑替尼全球销售额稳步增长，2016年销售额5.61亿美元，预计未来5年销售额峰值将达到8亿美元。

6 贝伐单抗

贝伐单抗由基因泰克（罗氏旗下）研发，2004年2月26日获得FDA批准，2010年2月26日获得CFDA批准，商品名为。贝伐单抗是一种人源化 IgG1 型单克隆抗体，可特异性结合血管内皮生长因子（VEGF），从而阻断 VEGF 与其内皮细胞表面的受体（Flt-1 和 KDR）结合，从而抑制肿瘤血管生成。目前，该药物已被批准用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、转移性乳腺癌和恶性胶质瘤。在我国主要用于转移性结直肠癌和非小细胞癌。肺癌治疗。

2016年贝伐单抗全球销售额67.83亿美元，国内样本医院销售额3.6亿元，市场销​​售额稳步增长。

国外肺癌靶向药物III期临床试验

1 纳武利尤单抗 ()

( ) 由 Ono 和 - 联合开发。2014年7月4日获日本PMDA批准，2014年12月22日获美国FDA批准，2015年6月19日获欧洲药品EMA批准上市。

目前，该药在中国处于III期临床阶段。临床试验的适应症是非小细胞肺癌和晚期肝细胞癌。预计2018年获批上市。纳武单抗作为全球首个上市的PD-1药物，以其良好的疗效和广泛的适应症在上市后迅速占领市场。2015年销售额为9.82亿美元，2016年销售额为37.74美元，预计未来五年销售额峰值将达到88亿美元。

2 派姆单抗 ()

派姆单抗（）由默克公司研发，于2014年10月28日在美国首次上市，是第一个在美国上市的PD-1抑制剂。相比之下，在非小细胞肺癌的一线治疗中更领先于PD-1。

该药物目前在中国处于III期临床试验阶段。临床试验适用于非小细胞肺癌、食管癌、胃癌和肝细胞癌。预计2019年获批上市。派姆单抗2015年销售额5.66亿美元，2016年销售额14.2亿美元。预计未来五年销售额峰值将达到65亿美元。

3 艾乐替尼 ()

艾乐替尼（ ）由中外药业（罗氏旗下）研发，2014年7月4日获得日本PMDA批准，2015年12月11日获得FDA批准，商品名。艾乐替尼是一种选择性间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，可抑制肿瘤细胞增殖并诱导细胞死亡，被批准用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌的治疗。

目前该药在中国处于III期临床阶段，试验注册时间为2015年10月26日。如果一切顺利，预计2018年在中国上市。艾乐替尼2016年销售额1.@ >84 亿美元，预计未来五年将达到 9 亿美元的峰值。

国外肺癌靶向药物处于临床验证阶段

色瑞替尼由诺华公司开发，2014年4月29日获得FDA批准，2015年5月6日获得欧洲EMA批准，2016年3月28日获得日本PMDA批准。色瑞替尼是一种间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂适用于治疗对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌患者。

该药于2013年10月22日在中国获得临床批件，并于2017年3月13日进行验证性临床试验。色瑞替尼2016年全球销售额0.@>91亿美元，有望达到顶峰2.未来五年将达到 5 亿美元。

1.2@>

结语

随着药品审评审批制度的逐步改革，国外新药进入我国的速度有所加快。阿法替尼和奥希替尼的快速上市也给我国肺癌患者带来了新的希望，也让肺癌药物市场的竞争更加激烈。面对国外重磅药物的冲击，国内企业如何应对，埃克替尼能否继续保持在肺癌靶向药物市场的领先地位，让我们拭目以待。