奥拉帕尼在欧盟被批准用于胰腺癌的适应症

MSD今天宣布，奥拉帕尼在欧盟被批准作为胰腺癌的适应症，具体来说，在作为维持治疗的单药一线化疗方案中铂类治疗至少16周后，对BRCA1/2突变的成人患者胰腺转移性腺癌的治疗仍未取得进展。欧盟委员会(EC)的批准是基于POLO第3阶段测试的结果。胰腺癌是一种罕见的威胁生命的疾病，在最常见的癌症中存活率最低。大约5-7%的转移性胰腺癌患者有种系BRCA突变。

今天的批准为转移性胰腺癌患者开启了生物标志物主导的护理新时代。它是欧盟所有地区中发病率最高的国家。奥拉帕尼现在为BRCA突变的转移性胰腺癌患者提供了有针对性且耐受性良好的治疗选择。由于这种疾病的侵袭性，转移性胰腺癌患者一直面临着不良的结果，在过去的几十年里，几乎没有取得任何治疗进展。在POLO试验中，在一线化疗后生殖系统出现BRCA突变的转移性胰腺癌患者中，奥拉帕尼的中位无进展生存期几乎是安慰剂的两倍。该批准强调了在诊断时检测所有患者生殖系统中的BRCA突变的重要性，以帮助为欧盟患者提供个性化的治疗选择。

默克和阿斯利康致力于研究具有挑战性的癌症患者，包括转移性胰腺癌患者。奥拉帕尼现在是一种经生物标记物选择的转移性胰腺癌患者的经批准的PARP抑制剂。

支持奥拉帕尼在欧盟批准胰腺癌适应症的POLO试验显示，奥拉帕尼生殖系统BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者的生存期几乎增加了一倍，与安慰剂组相比，中位时间为7.4个月，而中位时间为3.8个月。

POLO试验中奥拉帕尼的安全性和耐受性与以往试验一致。常见不良反应(ARS) 10%为疲劳/乏力、恶心、腹痛、腹泻、贫血、厌食、便秘、呕吐、背痛、关节痛、皮疹、血小板减少、呼吸困难、中性粒细胞减少、鼻咽炎、消化不良、口腔炎。AR 3最常见的是贫血、乏力/乏力、食欲不振、腹痛、呕吐和关节痛。服用奥拉帕尼的患者中，任何级别的AR引起的剂量中断发生率为35%，而AR引起的剂量减少发生率为17%。6%接受奥拉帕尼治疗的患者因AR而停药。

除了奥拉帕尼在欧盟批准的胰腺癌适应症外，奥拉帕尼还在美国和许多其他国家/地区获得批准。作为转移性胰腺癌gBRCAm患者的一线维持治疗，该疾病在一线铂类化疗至少16周后仍无进展。根据POLO第三阶段试验，其他司法管辖区正在进行监管审查。奥拉帕尼在国内也叫奥拉帕尼，奥拉帕尼2020的价格是2万多一盒。奥拉帕尼仿制药在孟加拉国和老挝上市。如果买不起国产奥拉帕尼，可以用仿制药代替治疗。扫描微信下方的二维码了解更多信息：