美国FDA批准奥希替尼治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者

2015年11月，美国FDA批准奥希替尼用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者。

2017年3月，中国国家药品监督管理局批准奥希替尼用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者。

2018年4月，美国FDA批准奥希替尼用于EGFR外显子19缺失或外显子21突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

2019年8月31日，中国国家药品监督管理局正式批准奥希替尼用于一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌。

产品名称：（特蕾莎）

通用名称：[Occi (Ci)]

目标：EGFR

制造商：阿斯利康

规格：80mg*30、40mg*30

批准适应症：EGFR突变的非小细胞肺癌

美国批准：2015 年 11 月

中国获批：2017年3月

推荐剂量：每天一次 80 毫克，用餐或不用餐

价格：80mg*30，约人民币

作为第三代EGFR-TKI，奥希替尼是初始治疗的首选，可实现18.9个月的无进展生存期，目前广泛应用于肺癌患者。该研究中一线奥希替尼的最终总生存期（OS）数据已在今年的 ESMO 大会上公布。

临床数据

该研究是一项随机、双盲、国际、多中心 III 期临床研究，涉及 556 名既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 突变患者。

该试验旨在评估奥希替尼与当前标准 EGFR-TKI 方案（吉非替尼或厄洛替尼）在 EGFR 突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。在标准治疗组中，患者在疾病进展后接受基因检测，如果发生二次突变，则允许交叉使用奥希替尼。

研究结果显示，两组患者（奥希替尼 vs EGFR-TKI）的中位无进展生存期（mPFS）分别为 18.9 个月 vs 10.2 个月，客观缓解缓解率 (ORR) 分别为 77% vs 63%，缓解持续时间 (DOR) 分别为 17.6 个月 vs 9.6 个月。

对于患者来说，总生存期（OS）是最受关注的数据。经过一年多的等待，奥希替尼一线治疗非小细胞肺癌患者的OS数据终于成熟！

试验结果显示，两组患者（奥希替尼 VS EGFR-TKI）的中位 OS 为 38.6 个月 VS 31.8 个月，数据截止达到 1 年 OS 89% vs 83% 的患者实现 2 年 OS，74% 和 59% 的患者实现 2 年 OS，54% 和 44% 的患者实现 3 年 OS。

值得一提的是，EGFR-TKI组180例患者在疾病进展后接受了首次随访治疗，其中85例（47%）患者接受了奥希替尼治疗，在此交叉治疗中。在这种情况下，奥希替尼的中位 OS 仍然达到 38.6 个月，这并不容易！

同时，本次公布的数据显示，在两组患者（奥希替尼VS EGFR-TKI）中，接受奥希替尼一线治疗一年的患者比例分别为70% VS 47%，线奥希替尼治疗。持续两年的患者比例为42% vs 15%，接受一线奥希替尼三年的患者比例为28% vs 9%；首次随访治疗的中位时间为 25.5 个月 vs 13.7 个月。

不良反应

两组（奥希替尼 vs EGFR-TKI）的中位治疗时间分别为 20.7 个月 vs 11.5 个月。

奥希替尼组最常见的不良反应为：腹泻（60%）、皮疹和痤疮（59%）、指甲异常（39%）、皮肤干燥（38%）、甲沟炎（32%）、口腔炎（29%） 、厌食（24%）、咳嗽（22%）、恶心（20%）、AST升高（10%）、ALT升高（7%）。

奥希替尼组最常见的3-4级不良反应为：腹泻（3%）、厌食（3%）、皮疹和痤疮（1%）、指甲异常（1%）、口腔炎（1%）、AST升高(1%), ALT 升高 (1%), 皮肤干燥 (

概括

奥希替尼一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（）患者的中位OS达到38.6个月，而第一代为31.8个月TKIs，生存时间进一步提高。6.延长8个月，进一步确立了奥希替尼在一线EGFR-TKI的主导地位！随着奥希替尼在中国一线治疗适应症获批，我们期待它能够惠及更多患者！