三星欧盟委员会获贝伐珠单抗上市许可与原研药相同的适应症

时间：2022.01.09作者： 浏览次数：405

编译丨可可

8月20日，三星宣布欧盟委员会（EC）已授予其（贝伐单抗）上市许可，用于与原研药相同的适应症，包括转移性结肠癌或直肠癌（mCRC）、转移性乳腺癌（mBC）、非小细胞肺癌（）、晚期和/或转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。

这是三星在欧洲批准的第五个生物仿制药。前四种生物类似药是（依那西普）、（英夫利昔单抗）、（曲妥珠单抗）和（阿达木单抗）。

EC 对的批准基于全面的数据和证据支持，包括药代动力学分析、临床数据以及药理学和毒理学数据。这些数据表明它与原药高度相似，没有临床意义的差异。

贝伐珠单抗报销的病_贝伐珠单抗注射液_贝伐珠单抗

具体而言，将推荐用于以下类型的癌症治疗：

基于氟尿嘧啶治疗的 mCRC 化疗组合；

与紫杉醇联合治疗mBC；

不可切除的晚期转移性或复发性，主要是鳞状细胞组织学，与铂类药物联合使用；

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与厄洛替尼联合用于表皮生长因子受体（EGFR）激活突变、不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状细胞癌；

联合干扰素α-2a治疗晚期和/或转移性肾细胞癌；

卡铂和紫杉醇联合治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

卡铂和吉西他滨的组合或卡铂和紫杉醇的组合用于铂敏感的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

联合拓扑替康或聚乙二醇脂质体多柔比星治疗铂类耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

与紫杉醇和顺铂联合，或与紫杉醇和拓扑替康联合用于持续性、复发性或转移性宫颈癌。

值得注意的是，不建议与紫杉醇联合用于治疗铂类耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者。

原研药是罗氏最畅销的癌症治疗药物。该药于2004年获得美国FDA批准，是美国首个获批上市的抑制肿瘤血管生成的药物。它通过抑制血管内皮生长因子的作用来阻止肿瘤生长。补血，抑制肿瘤在体内扩散，增强化疗效果。但近年来，由于生物类似药的获批，逐渐失去了市场。2017年9月，FDA以低于原研药的价格批准了第一个贝伐单抗生物类似药和第一个获批的肿瘤生物类似药，来自安进和艾尔建。15%。2018年1月，获得EC批准。2019 年 2 月，欧盟批准了辉瑞的贝伐单抗生物类似药。同年12月，

参考来源：for®()