奥希替尼一线治疗为何能得到各大权威指南一致最高级别？

5月23日，2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌指南发布，万众期待。新指南中，奥希替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌（）一线治疗的推荐水平已提升至I级推荐，之后首奥希替尼的一线治疗已获批准。所有主要的国际权威指南都是最高级别的一致推荐。本次CSCO指南更新，也是对我国指南中与奥希替尼相关的循证医学证据的充分认可，也是对奥希替尼临床治疗价值的高度肯定。

奥希替尼一线治疗

为什么能得到各大权威指南的最高推荐？

让我们也从奥希替尼的一线研究开始。在奥希替尼的二线系列研究AURA中，研究人员入组了60名EGFR突变阳性患者，并获得了非常好的I期研究数据。

随后是奥希替尼的一线大规模多中心 III 期临床研究。该研究招募了局部晚期或转移性疾病患者，年龄≥18岁，WHO PS评分0-1，EGFR敏感突变阳性（/突变阳性），既往未接受过全身性抗肿瘤/EGFR-TKI治疗，允许稳定患者. 有 CNS 转移的患者入组。1:1 随机化，奥希替尼 80mg QD（n=279） vs EGFR-TKI SoC（吉非替尼 QD/厄洛替尼 QD，n=277），主要研究）终点为 PFS，次要研究终点是 OS、CNS PFS。

研究结果在所有研究终点都取得了巨大的胜利。PFS的主要终点奥希替尼18.9个月vs对照组10.2个月，几乎将一线PFS延长了近两个月。研究OS次要终点为奥希替尼组38.6个月，与对照组31.8个月相比有统计学差异，这也使奥希替尼成为第一个OS差异有统计学意义的EGFR TKI，是目前唯一有OS差异的EGFR TKI；次要终点CNS PFS也达到统计学显着差异，对于脑转移患者，与对照组相比，一线奥希替尼治疗的PFS高达15.2个月9.

基于研究结果和明确的 OS 获益，奥希替尼一线治疗已成为 2020 年 CSCO 指南的 I 类推荐

2019年9月3日，NMPA批准奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期适应症，随后在ESMO会议上，最终正式公布了该研究的最终OS分析结果，奥希替尼组和对照组中位OS分别为38.6个月和31.8个月，P=0.0462，差异有统计学意义，奥希替尼也成为首个具有明确OS获益的EGFR-TKI . 同样基于上述两个重要里程碑，2020年CSCO指南将奥希替尼的推荐等级提升至I级推荐，这也体现了CSCO指南以循证医学为基础，兼顾诊疗的可及性，以及吸收新的精准医学。进步的三个原则。