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ZYKADIA)450毫克配合膳食对中国患者的疗效和安全性。共有51名ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌患者纳入研究,他们在四川省的八个中心接受了450毫克/天的ZYKADIA治疗。结果表明,在实际临床实践中,zykadia的疗效与ASCEND-8研究相当,安全性优于ASCEND-8。
在该研究中,当zykadia 450 mg/d与膳食一起服用时,没有因不良事件(AE)导致的致命事件或停药。不良事件主要为1/2级,仅有2例患者出现剂量减少。然而,在ASCEND-8研究中,450毫克膳食治疗组中有7.4%的患者停止服用AE,ASCEND-4研究中有9.2%的亚洲患者停止服用AE进行750毫克空腹治疗。此外,RWS的胃肠道不良事件显著低于ASCEND-8研究中450 mg含餐塞来替尼和ASCEND-4研究中750 mg空腹治疗的不良事件,呕吐和恶心的发生率约为ASCEND-8研究的1倍和ASCEND-4研究的2倍。ASCEND-8研究中,RWS谷氨酰转肽酶(GGT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)的升高分别为24%、22%、33.3%和40.7%,均有明显下降。
就疗效而言,中国人群RWS研究中450mg Zykadia随餐服用的疗效与亚洲人群ASCEND-4一线研究中750mg空腹服用的疗效相当(ORR65.8%,DCR82.9%)。值得注意的是,在RWS的研究中,ZYKADIA的二线治疗是最常见的(98%的患者接受过克唑替尼治疗),而ASCEND-4研究是没有系统治疗的一线患者。
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