FDA建议贝伐珠单抗用于治疗乳腺癌妇女的4项临床研究

由于缺乏证据表明贝伐单抗（商品名）对乳腺癌患者安全有效，美国食品药品监督管理局（FDA）于2010年12月16日宣布，建议使用贝伐单抗从标签中去除乳腺癌适应症.

在回顾贝伐单抗治疗乳腺癌女性的 4 项临床研究结果时，有明确的数据表明该药物不会延长乳腺癌患者的总体生存期或减缓疾病进展。FDA 是在受益于风险后提出这一建议的。使用贝伐单抗的风险包括：严重高血压、出血和出血、鼻子、胃和肠道等部位的穿孔，以及心脏病发作或心力衰竭。

2010 年 7 月，在审查了所有可用数据后，一个主要在肿瘤学领域的独立咨询委员会以 12:1 的投票结果将乳腺癌适应症从贝伐单抗的标签中删除。“在仔细审查临床数据后，我们建议根据 4 项独立研究的证据，取消贝伐单抗治疗乳腺癌的适应症，”FDA 药物评估与研究中心主任、医学博士说。“后续研究未证实在原始试验中观察到的益处。没有一项研究表明接受贝伐单抗的患者寿命更长，而接受贝伐单抗的患者出现明显更严重的副作用。贝伐单抗的有限疗效和高风险导致我们做出这个艰难的决定。这些研究的结果令人失望。

FDA表示，将有一个程序从贝伐单抗的标签中删除乳腺癌适应症，这是第一步，该药物本身尚未从市场上撤出，该药物在乳腺癌中不会立即采取行动癌症治疗有影响。该决定不影响已批准的结肠癌、肾癌、脑癌和肺癌适应症。目前，肿瘤学家应该决定是继续使用该药物治疗乳腺癌还是考虑其他治疗方案。

FDA 已通知贝伐单抗的制造商基因泰克（）放弃乳腺癌适应症的建议。由于基因泰克不同意自愿移除乳腺癌适应症，FDA 向该公司发出通知，允许该公司在不同意 FDA 决定的情况下要求举行听证会。该公司有 15 天的时间要求举行听证会，否则将被视为放弃，FDA 将开始采取行动消除乳腺癌适应症。

贝伐单抗联合化疗（紫杉醇）于 2008 年 2 月获得 FDA 批准，该临床试验名为“”（评估贝伐单抗在未接受化疗的转移性 HER2 阴性乳腺癌患者中）的临床试验结果，该试验在加速批准程序下获得批准。此后，基因泰克完成了一项临床试验，并将研究数据提交给了 FDA。试验数据显示，贝伐单抗对“无进展生存期”（-free）的影响较弱，并且没有证据表明总体生存期有所改善或患者的临床获益显着超过了风险。“无进展生存期”的小幅增加仅反映了在减缓肿瘤生长方面的微小、短暂的作用。贝伐单抗还与其他几种严重的副作用有关，包括中风、伤口并发症、器官损伤或衰竭、可逆性脑后部白质脑病综合征，其特点是高血压、头痛、意识模糊、癫痫发作、脑水肿导致视力丧失为主要特征。根据与使用贝伐单抗治疗转移性乳腺癌相关的所有数据，FDA 已确定该药物的风险大于益处。

FDA 和基因泰克将公开合作，以确定贝伐单抗对转移性乳腺癌的益处大于风险的患者群体。

（美国 FDA 网站）

本文节选自《药物警戒快报》2011年1月30日第1期（总第93期）