贝伐单抗用于晚期乳腺癌治疗的疗效一直很有争议！

贝伐单抗，也称为阿瓦斯汀 (, )，是一种重组人源化单克隆抗体。2004年2月26日获得FDA批准，是第一个在美国获批上市的抑制肿瘤血管生成的药物。体内外检测系统证实，IgG1抗体可与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，阻断其生物活性。它含有人抗体的结构区和能结合VEGF的小鼠单克隆抗体的互补决定区。由中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产，分子量约为149,000道尔顿。它是一种无色透明、淡乳白色或灰棕色无菌液体，pH值为6.2。 有两种尺寸，分别对应 4ml 和 16ml (25mg/ml)，不含防腐剂。对阿瓦斯汀或其产品的任何成分过敏的患者应谨慎行事。

贝伐单抗治疗晚期乳腺癌的疗效一直存在争议。在今年即将举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会 ( ) 上，将报告两项新的临床试验研究（该研究和 LEA 研究）。

：剑指早期三阴性乳腺癌

这项由贝伐单抗 () 营销商罗氏 () 资助的多中心、随机、开放标签研究包括三阴性乳腺癌患者。其中，可以接受手术治疗的早期浸润性乳腺癌患者必须完成局部切除手术，而局部晚期乳腺癌患者则被排除在研究之外，超过2500名患者因此被排除在外。

该研究的主要目的是评估在标准护理中增加一年辅助贝伐单抗的安全性和益处。该研究的初步研究始于 2007 年，评估了浸润性乳腺癌患者的无病生存期。早期结果将在圣安东尼奥会议期间公布。研究人员还准备了生物标志物分析。

LEA：聚焦晚期雌激素受体阳性乳腺癌

III 期 LEA 研究的第一个发现将集中在 HER2 阴性和可行激素治疗患者的一线激素治疗中添加贝伐单抗的疗效。

西班牙乳腺癌研究小组、德国乳腺癌研究小组和罗氏共同资助了 LEA 研究。该研究的目的是检验在对这种疗法敏感的晚期乳腺癌中将贝伐单抗添加到 VEGF 靶向疗法中可以与激素疗法相媲美的假设。[2011 年第 71(24) 号决议]

该研究包括 378 名局部晚期或转移性乳腺癌患者，所有这些患者在研究期间都接受了来曲唑（呋喃酮）或氟维司群（）的激素治疗。其中，实验组还接受了贝伐单抗治疗，只要病情没有恶化就可以继续治疗。该研究于 2007 年 11 月开始，主要终点是 2 年时无进展（PFS）。LEA 研究的第一个有效结果将在圣安东尼奥会议上报告。

探索中：贝伐单抗的有益人群

就在一年前，2011 年 11 月 18 日，FDA 专员宣布撤回贝伐单抗联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌的适应症（BMJ 2011 Jul 5）。撤回令是在公开发布的关于 对 IV 期乳腺癌患者的益处的听证会。

此前，肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 因毒性问题一致投票赞成该决定，并指出没有确认试验 (J Clin 2009 Oct 20)) 重复评估贝伐单抗的益处。但是，NCCN 一直坚持贝伐单抗和紫杉醇联合使用是有效的。NCCN乳腺癌组主席博士在FDA撤回贝伐单抗的适应症后表示：“该研究的试验数据并没有改变之前对贝伐单抗的批准，如果我们认为2年前的数据是有说服力的，为什么我们要认为现在的数据不可信？”

基因泰克对 FDA 的撤销决定感到失望，并发誓要继续寻找生物标志物，以确定哪些乳腺癌患者可以从贝伐单抗中受益。

研究人员在今年的欧洲临床肿瘤学会年会 (ESMO) 上发表的试验报告显示，紫杉醇-贝伐单抗联合治疗转移性乳腺癌患者的疗效优于卡培他滨 (希罗达) 和贝伐单抗，但两者之间的总生存期没有显着差异这两种药物组合，这一发现与早期的试验结果相呼应。（相关阅读：【ESMO】转移性乳腺癌：贝伐单抗紫杉醇更有效）