2022年9月2日中国产阿达木单抗生物技术药品销售市场沉寂局势

国产替尼生物类似药已经占据了原研药200亿的销售市场。

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2022年9月2日，我国（国兴慈）新获批信达生物制药工业（苏州市）的阿达木单抗注射液，商品名苏立新，成为第三款国产阿达木单抗生物类似药，将与Bio-Tech旗下格乐力展开竞争和海正的安健宁争夺艾伯维的知名品牌药修美乐。

阿达木单抗是一种抗免疫和抗感染的处方药。2022年艾伯维的阿达木单抗全球销售市场为1.91.69亿美元，在全国各城市的三级医院销售，艾伯维的阿达木单抗终端设备总销售额仅为8000万元左右县级三级医院、大城市社区中心、村卫生室（我国俗称定点公立医疗机构）。随着国产阿达木单抗生物类似药的上市，阿达木单抗在生物技术药物销售市场停滞不前的局面将逐步改变。

抗原药2022年投放市场，持续推进

至此，2022年我国（NMPA）已申请进口和批准的中国制造抗原药物有14种，比2022年的8种增加了75%。2022年9月2日，信达生物注射阿达木单抗后生物制药（苏州）新获批，我国自主研发、设计并投放市场的医用抗原药已有2-2个，近3个。2016年获批投放市场的品种占比较多超过 60%。

资料显示，我国已有39种进口抗体药物申请注册。2022年至2022年8月末，26个进口抗体药物获批注册，是此前18年的两倍。至2022年，已有9个进口单克隆抗体药物获批注册，已达到2022年注册数。

据我国数据（密码），截至目前，国家药监局已批准5个2022年国产单克隆抗体药物，即三生国健医药（上海）的抗HER2乳腺癌靶向治疗自主创新药物注射剂伊尼替尼，我国抗原性微生物类似物有上海复宏复宏微生物的利妥昔单抗注射液和曲妥珠单抗注射液，信达生物医药工业（苏州）抗注射剂的贝伐单抗和阿达木单抗注射液。

表1：2022年1-9月我国批准的抗体药物

表2：2022年1-9月我国批准的进口抗体药物

在全球医药研发管线中，单克隆抗体备受关注。因其非特异性高、靶向治疗效果好、慢性药物不良反应差而受到众多药企的青睐。它们是最受欢迎的开发行业之一。一。2022年1月至8月底，英国食品药品安全监管局已批准7种替尼药物上市。全球的替尼药物数量超过90个，有希望进入100多个单克隆抗体。

据不完全统计分析，我国临床医学已投放市场的生物技术抗原药物和抗原诊疗判断检测试剂有50种。在开发和设计和批准。

中国抗体销售市场快速发展趋势

数据显示，2022年重点省份三级医院终端设备使用抗体药物38种，应用药物金额超过72亿元，同比增长36.@与上一年相比 >25%。我国整体销售市场已超过200亿元。

重点省份三级医院终端设备抗癌替尼占据了抗原应用药物的半壁江山，应用的抗体药物占整体销售市场的94.23%。排名前 3 位的是曲妥珠单抗、贝伐单抗和利妥昔单抗，市场份额分别为 25.32%、20.26% 和 18.51%。

表3：2022年我国重点省份公立示范医院门诊抗原占有率

曲妥珠单抗位居中国抗体销售市场榜首

曲妥珠单抗是第一个获批用于治疗转移性、转移性和早期乳腺癌的人表皮生长因子蛋白激酶2（HER2） mAb），常用于有HER2阳性乳腺癌治疗史的患者。2022年，罗氏曲妥珠单抗和艾美特曲妥珠单抗的全球销售市场将达到74.32亿瑞士法郎，成为罗氏的顶级品类。2022年罗氏3A靶向治疗HER2抗原原药曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、恩美

曲妥珠单抗销售市场达到 10 亿瑞士法郎。

2022年8月12日，复宏复宏汉霖曲妥珠单抗()宣布获批上市，商品名为汉曲优。基于抗原的生物类似药的全球影响导致曲妥珠单抗海外销量下滑，但我国市场仍在上涨，呈上升趋势。

数据显示，2022年重点省份三级医院终端设备曲妥珠单抗用量18.32亿元，同比增长41.96%与上年同期相比。到 2022 年抗原药物行

第二名去了第一名。

数据资料显示，2022年我国公立医院曲妥珠单抗终端设备业务规模将超过55亿元。中国患者的要求。公布的信息显示，截至2022年上半年，已有7家本土药企曲妥珠单抗进入III期临床用药，分别是嘉禾生物、海正药业、正大天晴、上海生物制药。研究实验室、安科生物、华兰基因、爱麦诊所等，将热切期待未来的市场竞争。

贝伐单抗在抗原中排名第二

贝伐单抗是英国基因泰克公司研发的品种，现阶段已经是法国罗氏集团旗下的领先品种之一。贝伐单抗是世界上第一个将抗癌毛细血管转化为药物的抗癌靶向治疗中药制剂。直肠癌治疗药，商品名。随着其临床药物整合症状的扩大，英国食品药品安全监管部门先后批准贝伐单抗用于非小细胞肺癌及其肾细胞癌、乙状结肠癌和胶原纤维母细胞瘤。2012年底，欧盟国家批准使用复发性卵巢疾病，贝伐单抗已在全球120多个国家和地区获得批准。2022年罗氏全球销售贝伐单抗共计70.

2022年12月6日，齐鲁药业的贝伐单抗微生物类似物获得国家药监局批准，商品名为安凯。随后，2022年6月17日，信达生物药业（苏州市）的同款产品上市，商品名为大有通。在这个阶段，有3家公司进入市场。

数据显示，2022年重点省份三级医院终端设备应用贝伐单抗金额14.66亿元，同比增长48.50% -年。的市场容量约为70亿元。

第三个潜力股，利妥昔单抗

利妥昔单抗 ( ) 是由英国基因泰克公司开发的一种药物。1997年11月，英国食品药品安全监管部门允许其上市。利妥昔单抗是一种作用于人CD20的单克隆抗体，CD20特异性表达于B淋巴细胞表面，可用于治疗B淋巴细胞过多引起的疾病，包括淋巴瘤、败血症、移植抵抗和一些自身免疫性疾病。利妥昔单抗是治疗非霍奇金淋巴瘤的金标准药物，已被批准为晚期结肠癌的一线药物。2022 年，罗氏利妥昔单抗的全球销售额总计 64.77 亿瑞士法郎，比上年下降 4%。2000年，我国允许利妥昔单抗投放市场，产品名为“利妥昔单抗”。

2022年2月22日，我国批准上海复宏复宏医药的利妥昔单抗注射液（/10ml）申请上市。商品名为汉力康。第一种用于治疗非霍奇金淋巴瘤的生物类似药。随后，2022年4月15日，复宏复宏医药利妥昔单抗注射液（/50ml）获批上市。相关统计数据显示，正大天晴、信达生物、华兰基因等公司布局合理。

数据显示，2022年重点省份三级医院终端设备应用利妥昔单抗13.39亿元，同比增长11.35%上一年。医院终端设备实现市场容量41.29亿元。

我国开发的替尼多集中在曲妥珠单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗等多个热门品种。随着发展的深入发展趋势，复星分公司上海复宏汉霖、信达生物、阳光国健、百奥泰、齐鲁药业、江苏奥赛康、桂林三金等企业对相关品类的发展布局合理。新一轮国产优质抗体药物上市，将改变传统药物主力军的布局。

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