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单克隆抗体生物制品堪称医药市场的一座金矿。但近年来,大量单克隆抗体品牌药物面临专利悬崖,生物仿制药呈现井喷式增长,掀起了全球生物药仿制热潮。上周,美国仿制药制造商Epirus和印度合作伙伴Ranbaxy在印度推出了首个Remicade生物仿制药Infimab。本周,另一家印度仿制药制造商Cadila Healthcare宣布在印度推出全球首款Humira生物仿制药Exemptia。
由艾伯维研发的Humira是全球最畅销的药物,在《2021年最畅销的25个药物》榜单中排名第一,年销售额超过100亿美元。根据缩写发布的数据,2021年第三季度Humira的销售额达到32.6亿美元,占缩写总收入的65%。Humira的美国专利将于2021年下半年到期,欧洲专利将于2021年到期。尽管Humira的过程很复杂,但许多制药公司已经开始模仿,包括制药巨头诺华和安进。双方研发的Humira生物仿制药已进入三期临床试验,并取得重要进展。
据世卫组织估计,Exemptia在印度市场的销售额将达到1600-3200万美元。该药物将用于治疗炎症性疾病,如类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎、银屑病关节炎和强制性关节炎。印度大约有1200万患者。不过,它计划在2021年与美国和欧洲的监管机构会面,目前正在美国推出Exemptia。
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