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2021年3月11日，美国美国食品药品监督管理局扩大了SECORE转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)适应症的治疗范围，增加了ROS1重排肺癌患者数量。该批准基于针对ROS1阳性mNSCLC患者的多中心单臂临床试验(ROS1队列，PROFILE 1001)的临床意义和长期客观缓解率(ORR)。
本实验招募了50名患者(年龄范围：25-77岁)，他们的前瞻性分析是通过荧光原位杂交(96%)或逆转录聚合酶链反应(4%)的临床试验来确定ROS1基因的重排。secruit的缓解率(ORR)为66% (95%置信区间[CI]:51%79%)，中位缓解持续时间为18。独立放射学检查为3个月，研究者的检查为72% (95%置信区间：58%84%)。患者每天接受两次250毫克赛科仑治疗，中位暴露时间为34.4个月。
ROS1-1阳性患者的毒性特征通常与两项ALK阳性mNSCLC试验的美国产品手册中的随机安全性数据一致。最常见的不良反应和实验室异常( 25%)包括视力障碍、丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶水平升高、恶心、低磷血症、腹泻、水肿、呕吐、便秘、中性粒细胞减少和疲劳。没有与治疗相关的死亡。有益的风险评估促使传统的克唑替尼被批准用于这一新的补充适应症。58%84%)。
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