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ALK是一种间变性淋巴制造酶,ALK在肺癌中的变异主要是ALK基因与其他基因之间的断裂重排。国内外大量数据显示,ALK阳性肺癌约占晚期肺癌的5%。目前,有几种ALK抑制剂,包括克唑替尼(crizotinib)、塞替尼(ceritinib)、阿列替尼(aletinib)、布列替尼和洛拉丁尼,已被FDA或EMA批准用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者。本文主要总结了阿列替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的临床试验,并阐述了药物的疗效。
两项临床研究,NP28673和NP28761,评估了阿列替尼对克唑替尼耐药的alk阳性非小细胞肺癌患者的疗效。经过21个月的随访,NP28673的数据显示ORR为51%,中位PFS为8.9个月,中位OS为26个月。经过17个月的随访,NP28761的数据显示ORR为52%,中位PFS为8个月,中位OS为22.7个月。根据这两项研究的结果,2021年12月11日,FDA加速批准阿列替尼用于治疗克唑替尼耐药或不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌患者。
日本的J-ALEX研究比较了阿列替尼和克唑替尼作为一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的疗效。数据显示,阿列替尼的中位PFS为25.9个月,克唑替尼的中位PFS为10.2个月。对于之前接受过化疗的患者,阿列替尼组的中位PFS为20.3个月,而克唑替尼组为8.2个月。阿列替尼治疗患者的ORR为85%,而克唑替尼治疗患者的ORR为70%。与克唑替尼相比,在43例脑转移患者中,阿列替尼的CNS进展风险较低。阿列替尼组的中位PFS为34.8个月,克唑替尼组为10.9个月。2021年11月7日,FDA批准阿列替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
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