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ALK是一种间变性淋巴制造酶，ALK在肺癌中的变异主要是ALK基因与其他基因之间的断裂重排。国内外大量数据显示，ALK阳性肺癌约占晚期肺癌的5%。目前，有几种ALK抑制剂，包括克唑替尼(crizotinib)、塞替尼(ceritinib)、阿列替尼(aletinib)、布列替尼和洛拉丁尼，已被FDA或EMA批准用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者。本文主要总结了阿列替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的临床试验，并阐述了药物的疗效。
两项临床研究，NP28673和NP28761，评估了阿列替尼对克唑替尼耐药的alk阳性非小细胞肺癌患者的疗效。经过21个月的随访，NP28673的数据显示ORR为51%，中位PFS为8.9个月，中位OS为26个月。经过17个月的随访，NP28761的数据显示ORR为52%，中位PFS为8个月，中位OS为22.7个月。根据这两项研究的结果，2021年12月11日，FDA加速批准阿列替尼用于治疗克唑替尼耐药或不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌患者。
日本的J-ALEX研究比较了阿列替尼和克唑替尼作为一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的疗效。数据显示，阿列替尼的中位PFS为25.9个月，克唑替尼的中位PFS为10.2个月。对于之前接受过化疗的患者，阿列替尼组的中位PFS为20.3个月，而克唑替尼组为8.2个月。阿列替尼治疗患者的ORR为85%，而克唑替尼治疗患者的ORR为70%。与克唑替尼相比，在43例脑转移患者中，阿列替尼的CNS进展风险较低。阿列替尼组的中位PFS为34.8个月，克唑替尼组为10.9个月。2021年11月7日，FDA批准阿列替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
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