该药单抗生物类似药获批上市，抗血管生成靶向治疗时代

近日，由齐鲁药业生产的首个国产贝伐单抗生物类似药（）正式获批上市，享有国内获批的原研的全部适应症，用于晚期、转移性或复发性疾病。非小细胞肺癌 () 和转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的治疗对于医​​生和患者来说都是令人兴奋的。

药物上市前，近百项药学研究、非临床研究、I期临床研究，以及多中心、随机、双盲、头对头的III期临床研究（-002）,充分证实了生物类似药与原研药在结构、质量、疗效、安全性、免疫原性等方面的一致性。为进一步了解该药上市前的研发过程，本报特邀-002 国家研究 主要PI上海交通大学附属胸科医院韩宝辉教授为我们回顾了研究过程，评估了药物上市的意义，展望了肺癌治疗的未来。各种治疗策略开创了肺癌诊治的新纪元，抗血管生成疗法总是有用的。

晚期肺癌是威胁中国人民健康的最严重的恶性肿瘤，其发病率和死亡率居所有肿瘤类型之首。但与此同时，晚期肺癌的治疗近年来也取得了快速进展。以免疫治疗、靶向治疗和化疗为基础的综合精准治疗策略取得了长足进展。肺癌转变为慢性疾病已经在某些亚型中出现，有些在患者中成为现实。

韩教授认为，在化疗、靶向治疗的时代，以及当今免疫治疗的时代，抗血管生成靶向治疗在不同时代一直发挥着重要作用。其中，贝伐单抗是抗血管生成靶向治疗药物中一颗耀眼的明星，可抑制肿瘤血管生成。2005年全球上市后，贝伐单抗联合化疗很快成为了晚期治疗的首选，对驱动基因阴性患者也有极佳的治疗效果。

在当前精准医疗时代，靶向治疗和免疫治疗成为人们关注的焦点，化疗依然有用。贝伐单抗可与上述三种治疗策略有机结合，达到1+1>2的协同效应。

著名的研究使用贝伐单抗联合化疗使晚期患者的生存期首次超过一年。后来，同济大学附属上海肺科医院周才存教授领导的一项国内研究也很好地复制了结果。在广东省人民医院吴一龙教授领导的贝伐单抗联合EGFR-TKI研究中，患者的无进展生存期（PFS）达到了惊人的18个月，引起了国内外同行的广泛关注。在日本学者进行的研究和研究中，贝伐单抗联合靶向治疗分别实现了16.0个月和16.9个月的PFS，同样令人印象深刻。贝伐单抗联合治疗策略在欧美、中国等多个国家被写入多个指南，是在多项研究良好结果的推动下。在免疫治疗方兴未艾之际，贝伐单抗联合PD-1/PD-L1抑制剂的治疗策略也受到广泛关注，多项II期和III期临床研究取得了优异的预期效果。韩教授认为，在不久的将来，这种治疗方案也会写入指南。多项II期和III期临床研究取得了良好的预期效果。韩教授认为，在不久的将来，这种治疗方案也会写入指南。多项II期和III期临床研究取得了良好的预期效果。韩教授认为，在不久的将来，这种治疗方案也会写入指南。

总体而言，肿瘤血管生成的靶向治疗在新时代得到了复兴。随着其潜力的进一步发展，肿瘤的治疗方法将更加多样化，治疗效果将更加突出。

贝伐单抗生物类似药（）的推出是一个里程碑事件。这是我国首个获批的贝伐单抗生物类似药，已获得全部适应症，包括晚期肺癌、结直肠癌等各类癌症患者都将受益。在治疗策略方面，贝伐单抗与化疗、靶向治疗和免疫治疗的新组合也将为更多患者带来临床益处。

未来，还有很多工作等待企业和学者共同去做。韩教授表示，首先要收集安全性数据，用于更大的人群应用，这也是国家药监局的相关要求。其次，需要结合每种肿瘤类型的不同特点和各种治疗方案进行更多的研究，贝伐单抗生物类似药可以与其他治疗方案联合发挥更大的作用。