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CBCSG-010是TNBC在国内首次将卡培他滨(希罗达)加入到标准紫杉类/蒽环类药物中作为辅助化疗的临床研究,表明含卡培他滨的治疗方案可显著改善DFS、RFS和DDFS 5年,且耐受性良好。CBCSG-010研究在中国35个中心进行,涉及636名患者,其中585名TNBC患者符合入院标准并接受治疗。他们被随机分成两组。对照组(n=288)接受3个疗程的多西他赛(T),随后接受3个疗程的氟尿嘧啶表阿霉素环磷酰胺(FEC),而实验组(n=297)接受3个疗程的卡培他滨多西他赛(XT),随后接受3个疗程的卡培他滨表阿霉素环磷酰胺(XEC)。
中位随访时间为67个月。卡培他滨组5年生存率明显高于对照组(86.3%对80.4%;HR,0.66;95%置信区间,0.44 ~ 0.99;P=0.044).年度询价率(89.5%对83.1%;HR,0.59;95%置信区间,0.380.93;P=0.02)和5年DDFS率(89.8%对84.2%;HR,0.63;95%置信区间,0.401.0;P=0.048)明显高于对照组。与对照组相比,卡培他滨组的5年总生存率提高了2.6%(卡培他滨组为93.3%;对照组为90.7%;HR,0.67;95%置信区间,0.371.22;P=0.186).
总的来说,以蒽环类和紫杉类为基础的卡培他滨安全性较好。最常见的血液毒性3的是中性粒细胞减少(卡培他滨组136例[45.8%];对照组118例[41.0%],发热性中性粒细胞减少(卡培他滨组50例[16.8%]);对照组46例,占16.0%。在卡培他滨组,39.1%的患者体重减轻,绝大多数患者对900 mg/m2或825 mg/m2的卡培他滨耐受性良好,8.4%的患者出现3级或3级以上的手足综合征。扫描微信下方的二维码了解更多信息:
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