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目前，根据最新的肝癌流行病学统计，在所有肿瘤种类中，肝癌的发病率排名第四，死亡率排名第三。每年全球新增病例85万，死亡病例80万，其中中国约占全球总数的一半。
目前，晚期肝癌(HCC)的有效治疗方案很少，不适合手术切除或局部治疗。索拉非尼已被批准用于晚期肝癌患者的一线治疗，但在延长患者生存期和提高耐受性方面仍不能满足临床需求。在以前的研究中，索拉非尼治疗的晚期HCC患者的中位OS仅为10.7个月至12.3个月。在本研究前期研究CheckMate040中，无论病因差异以及是否使用索拉非尼，Nivolumab在晚期肝癌治疗中均表现出持久的抗肿瘤作用，可延长患者长期生存期，且安全性可控。研究者设计研究时，研究对象的主要纳入标准是：
(1)经组织学证实的晚期HCC不适合手术治疗或局部治疗。
(2)Child-Pugh A，ECOG身体状态得分为0-1。
(3)以前没有系统治疗。
索拉非尼为晚期肝细胞癌(HCC)和Child-Pugh分级(CP)A肝硬化患者带来生存益处。目前，关于索拉非尼治疗HCC慢性乙型肝炎肝硬化患者的安全性和有效性的数据有限。最近发表在《Oncol Lett.》的一项研究描述了索拉非尼在HCC和慢性丙型或乙型肝硬化患者中的应用。
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