国家药监局例铂获批非小细胞肺癌患者肿瘤切除术后辅助治疗

时间：2022.01.13作者： 浏览次数：406

4月12日，国家药品监督管理局（NMPA）扩大奥希替尼（）适应症，这是中国第三个获批的适应症：可用于成人非肿瘤切除术后表皮生长因子受体的辅助治疗。小细胞肺癌（EGFR）敏感突变。作为第三代EGFR突变靶向药物，奥希替尼从研发阶段就获得了高度认可，随后在对第一代EGFR突变药物耐药后获批用于治疗发生突变的非小细胞肺癌患者。在现实世界中使用后，很多临床医生认为实际使用后对患者有更多的益处，这在后续试验中也得到了证实，因此奥希替尼成为EGFR突变患者的一线治疗药物。该批准用于辅助治疗具有EGFR突变的非小细胞肺癌患者术后预防复发。

根据 2020 年 12 月公布的研究数据，该研究将 1:1 的 IB-IIIA 期患者在完全切除后随机接受奥希替尼 80 mg 每日一次或安慰剂治疗 3 年（研究完成）或直至疾病复发。共纳入 409 例对铂类化疗耐药的患者，其中大部分为 II 期和 IIIA 期（II 期：71% [165/231]；IIIA 期：80% [187/235]），大多数为 II 期和 IIIA 期患者。 IB 期（26%）。[57/216]）。在 II-IIIA 期与安慰剂相比，奥希替尼将 DFS 提高了 24 个月，并将疾病复发或死亡的风险降低了 83%（p

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