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TDF(替诺福韦)治疗慢性乙型肝炎疗效好,耐受性好,但疗程不确定,甚至需要终身治疗,引发了对治疗成本和长期用药安全性的担忧。在两项随机对照试验中,设计了一项分析来评估长期使用TDF后停止用药的安全性。——两项试验均已完成,该分析是在试验开始时预设的。
在这两项试验中,124名患者(106名HBeAg阴性和18名HBeAg阳性)进入24周随访期,这些患者接受TFFU治疗8年或更长时间,HBsAg阳性,HBV DNA浓度低于29 IU/mL,不愿意或无法继续治疗。在进入TFFU阶段的124名患者中,54名(44%)没有完成24周的随访(中位12周)。
总体而言,32名患者(26%)报告了不良事件。5例(4%)患者出现严重不良事件,包括2例ALT水平升高,2例肝炎发作,1例脂肪酶升高。38例(31%)患者实验室检查异常为3级或以上,其中大部分为ALT升高(36例)。
在HBeAg阴性的患者中,5例(5%)在TFFU阶段清除了HBsAg,37例(35%)在TFFU第24周时HBV DNA水平低于2000 IU/mL,ALT水平低于正常值上限(ULN)。此外,7例HBeAg阳性患者(39%)随访24周。在24周的随访中,这7名患者都没有乙肝表面抗原清除,HBV DNA高于2000国际单位/毫升。只有一名患者(14%)谷丙转氨酶正常。更多关于的问题,
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