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非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种常见的慢性肝病,可导致肝硬化。Obetix,一种法尼醇X受体激动剂,已被证明可以改善NASH的组织学特征。在此,我们报告正在进行的用去氧胆酸治疗NASH的III期研究的中期分析结果。在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中,患者被随机分配接受口服安慰剂,每天10毫克的去氧胆酸或25毫克的去氧胆酸,比例为1:133601。排除肝硬化、其他慢性肝病、酒精摄入增加或混合情况的患者。
这项研究还评估了NASH和纤维化的其他组织学和生化指标,以及安全性。共有1968名F1-F3纤维化患者被纳入研究,并接受了至少一剂研究治疗。初步分析纳入31例F2-F3纤维化患者(安慰剂组311例,去氧胆酸10mg组312例,去氧胆酸25mg组308例)。安慰剂组37例(12%),去氧胆酸10mg组55例(18%),去氧胆酸25mg组71例(23%)达到纤维化改善终点。安慰剂组25(8%)、去氧胆酸10mg组35(11%)和去氧胆酸25mg组36(12%)未达到NASH缓解的终点。
在安全人群中,最常见的不良事件是瘙痒;一般轻度到中度。总体安全性与以前的研究相似,所有治疗组的严重不良事件发生率相似。25mg熊去氧胆酸能显著改善NASH患者的纤维化和疾病活动。本计划中的中期分析结果显示临床中组织学的显著改善,并且有可能合理预测临床益处。这项研究仍在进行中,以评估临床结果。
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