美国FDA正式宣布第三代EGFR抑制剂治疗非小细胞肺癌患者

今天（2020 年 12 月 19 日），美国 FDA 正式宣布第三代 EGFR 抑制剂（奥希替尼）作为第一个辅助疗法（）用于治疗肿瘤携带特定类型基因突变的非小细胞肺癌（）患者。这一消息意味着更多的非小细胞肺癌患者将更早地使用靶向治疗，提高癌症患者的生活质量。

复发风险降低80%，奥希替尼再次扩大适应症

对于接受手术的EGFR突变肺癌患者，手术后是否使用辅助治疗、辅助化疗或辅助靶向治疗一直备受争议。在之前的文章中，科普君为大家讲述了早期肺癌辅助治疗的新进展。

在今年的ASCO会议上，吴一龙教授进行的研究发布了最新研究数据：分别接受吉非替尼辅助靶向治疗和辅助化疗后可手术的II-IIIA期患者进行比较。结果表明，术后使用吉非替尼靶向药物可显着延长患者的无病生存期（DFS）。无病生存时间的优势意味着术后接受辅助靶向治疗的患者将有更多潜在的生存获益。

另一方面，奥希替尼用于EGFR突变IB-IIIA期非小细胞肺癌术后辅助治疗的研究也发布了。一项III期临床试验结果显示：对于682例EGFR突变（682例EGFR外显子19缺失或外显子21突变阳性）IB/II/IIIA期非小细胞肺癌患者，术后辅助使用奥希替尼。结果显示，与安慰剂相比，奥希替尼组显着延长了 II-IIIA 期患者的中位 DFS（无病生存期），并将疾病复发或死亡的风险降低了 83%。在所有人群中，奥希替尼将疾病复发或死亡的风险降低了 80%。

该研究在研究设计方面与上述研究不同。它包括接受或不接受辅助化疗的患者，然后将他们随机分为两组，一组接受安慰剂（343 名患者），另一组接受奥希替尼辅助治疗（339 名患者），持续 3 年或直至疾病复发。

这样就有可能探讨辅助化疗+辅助靶向是否比辅助化疗或单独辅助靶向更有益，而不是简单的化疗和靶向。主要终点是无病生存期，次要终点是总生存期。由于压倒性的疗效，该试验提前两年揭盲。该研究论文已发表在《新英格兰医学杂志》上。

10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CED）官网显示，奥希替尼被纳入EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者肿瘤切除后辅助治疗的优先审评；10月20日，阿斯利康官网宣布，辅助奥希替尼新适应症的上市申请已获FDA优先审评。而今天，这个新的适应症终于被批准了！

值得注意的是，最新版NCCN指南（2021《NCCN指南》V1版）已推荐第三代EGFR-TKI奥希替尼作为IB-IIIA期EGFR突变术后患者的辅助治疗。奥希替尼可用于接受辅助化疗或不能耐受化疗的患者。