奥希替尼获批术后辅助治疗新适应症2021年

一、奥希替尼获批为术后辅助治疗新适应症

2021年4月8日，国家食品药品监督管理总局官网显示，阿斯利康甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请（受理号：/）的审批状态已变更为“审批完成-待发证”。即奥希替尼片剂用于肿瘤切除后表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的成人非小细胞肺癌（）患者的辅助治疗适应症已获国家药监局批准。这是奥希替尼在中国获批的第三个迹象。

二、术后早期靶向辅助治疗更新

众所周知，基因检测和靶向治疗已广泛应用于晚期非小细胞肺癌，但在早期非小细胞肺癌中的应用才刚刚开始。从2021 v1版本开始，奥希替尼成为第一个推荐用于EGFR突变的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗，奥希替尼治疗前的推荐术语为“考虑”；文中直接删去“，考虑”，确立了奥希替尼在非小细胞肺癌术后辅助治疗中的地位（见图1）。对应：IB-IIIA期非小细胞肺癌）癌症）肺癌EGFR基因突变检测从“，

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图1. IB-IIIA期术后靶向辅助治疗更新

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图2. IB-IIIA活检或手术标本中EGFR基因检测的推荐更新

在这里介绍一下，根据广东省人民医院吴一龙教授的研究，非小细胞肺癌术后奥希替尼辅助治疗可以写入NCCN指南并获得FDA批准。它于 2020 年 10 月 29 日在《新英格兰医学杂志》上报道并发表。

该研究是一项 III 期、双盲、全球临床试验，招募了 682 名完全手术切除的 IB-IIIA 期 EGFR 突变 (/) 非小细胞肺癌患者，接受或不接受术后辅助化疗。团体。入组后，患者被随机分配接受奥希替尼（80 mg/天）或安慰剂，直至疾病复发或 3 年（或其他停药标准）。该研究的主要终点是研究者评估的 II-IIIA 期疾病患者的 DFS（无病生存期）。

结果显示，与安慰剂组相比，辅助奥希替尼成功地将疾病复发或死亡风险降低了 83%（HR 0.17，P<0.001），主要研究终点两组的 2 年无病生存率（DFS）分别为 90% 和 44%。在 IB-IIIA 期患者中，奥希替尼将复发或死亡风险降低了 79%（HR 0.21，P<0.001）。

图3. A 图 奥希替尼组和安慰剂组Ⅱ~ⅢA期患者的DFS；B 图 IB~ⅢA期患者奥希替尼组和安慰剂组的DFS

在参加这项研究的患者中，64% 是亚洲人。因此，本研究对我国非小细胞肺癌的临床治疗具有重要意义。2020年10月12日，据中国CDE官网消息，奥希替尼片已被纳入EGFR敏感突变成人非小细胞肺癌患者肿瘤切除术后辅助治疗的优先审评。未来，中国非小细胞肺癌患者将受益于奥希替尼的辅助治疗，提高生活质量。

参考文献1.J., A., et al. 作肺和：从。0: 1–8, .2021.v1/v3 NCCN 非小细胞肺癌指南