百奥泰的贝伐珠单抗生物类似药获药监局批准上市许可申请

时间：2022.01.14作者： 浏览次数：306

11月19日，百奥泰的贝伐单抗生物类似药（）（受理号：，）获食品药品监督管理局批准上市，适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌及转移性疾病。直肠癌。目前，Bio-Tech 也已向 EMA 和 FDA 提交了上市许可申请，并已被受理。

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它是参考阿瓦斯汀（贝伐单抗）开发的抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体生物类似药。它可以与 VEGF 结合并阻断 VEGF 与其受体的结合，从而减少新血管的形成。诱导现有血管退化，达到抑制肿瘤生长的效果。

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原研阿瓦斯汀已在中国获批6个适应症，即结直肠癌、非小细胞肺癌一线治疗、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌一线治疗，宫颈癌。

值得注意的是，今年9月8日，Bio-Tech与诺华子公司签署了商业化和许可协议。根据协议条款，Bio-Tech 将负责产品的开发、生产和供应。在获得相关监管部门批准后，将负责在美国、欧洲、加拿大等大部分合作未涵盖的国际市场的商业化活动。同时，Bio-Tech 将收到 1. 55 亿美元的首付、里程碑付款和特许权使用费。

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