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11月19日,百奥泰的贝伐单抗生物类似药()(受理号:,)获食品药品监督管理局批准上市,适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌及转移性疾病。直肠癌。目前,Bio-Tech 也已向 EMA 和 FDA 提交了上市许可申请,并已被受理。
它是参考阿瓦斯汀(贝伐单抗)开发的抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体生物类似药。它可以与 VEGF 结合并阻断 VEGF 与其受体的结合,从而减少新血管的形成。诱导现有血管退化,达到抑制肿瘤生长的效果。
原研阿瓦斯汀已在中国获批6个适应症,即结直肠癌、非小细胞肺癌一线治疗、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌一线治疗, 宫颈癌。
值得注意的是,今年9月8日,Bio-Tech与诺华子公司签署了商业化和许可协议。根据协议条款,Bio-Tech 将负责产品的开发、生产和供应。在获得相关监管部门批准后,将负责在美国、欧洲、加拿大等大部分合作未涵盖的国际市场的商业化活动。同时,Bio-Tech 将收到 1. 55 亿美元的首付、里程碑付款和特许权使用费。
此前,Bio-Tech已与不同国家和地区的百济神州、百济神州达成合作。商业化合作已覆盖全球92个国家和地区。
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