安维汀单抗生物类似药获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小

2021年11月19日，国家药品监督管理局批准百奥泰的贝伐单抗生物类似药（商品名®）用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（）和转移性疾病结直肠癌患者。

今年6月22日，恒瑞医药旗下苏州盛迪亚生物类似药贝伐单抗（商品名：厄立妥）获国家药监局批准上市； 5月7日，博安生物的贝伐单抗注射液（商品名：博诺）生物类似药获批，此次与博安生物的普贝西®、贝伐单抗抗原研究及生物类似药共6家企业获批.获准上市的有5家为国内企业，分别是齐鲁药业的安科、信达生物的大禹通、恒瑞医药的厄立拓、博安生物的布诺和普倍生物，市场竞争加剧。

数据来源：中康FIC数据库

原研药品牌名称贝伐单抗（）是全球首个抗肿瘤血管生成的人源化单克隆抗体。它由罗氏公司开发，是目前研究最多的抗血管生成药物。其作用机制是与VEGF结合，从而阻止VEGF与其天然受体结合，抑制血管内皮细胞的增殖和活化，从而发挥抗血管生成和抗肿瘤作用。截至目前，阿瓦斯汀已在120多个国家和地区获批，成为成熟的治疗药物。 在全球被批准用于治疗各种癌症，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌和卵巢癌。它也已获准在中国使用。

数据来源：中康FIC数据库

在目前上市的贝伐单抗中，罗氏的阿瓦斯汀仍占据市场主导地位，销售额占比73.74%；其次是齐鲁药业的安科达，占销售额的74%。相比25.64%；英信达的大禹通上市较晚，占比0.86%。

截至目前，国内共有30家企业在研发贝伐单抗生物类似药。除了上述5家获准上市的公司外，还有4家公司提交了上市申请，分别是贝达药业、东曜药业、复宏汉霖和正大天晴。其中，东曜药业已进入审批阶段，有望成为国内第6个上市的贝伐单抗生物类似药。在国际市场上，美国FDA批准了2种贝伐单抗生物类似药，分别是/和，价格低于原研。前者比原研低15%，后者比原研低23%。

数据来源：世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）

2020年，我国新增癌症病例457万例。排名前十的癌症如上图所示。这十种癌症占新发癌症的78%，占全球新发癌症的23.7%。贝伐单抗在前十名中有4个相关适应症，​​分别是肺癌、结肠癌、乳腺癌和肝癌。国内外多项临床研究表明，贝伐单抗联合氟嘧啶类化疗可进一步延长结直肠癌患者的生存期，提高无进展生存期，总体安全性较好。目前，国内外指南推荐贝伐单抗联合化疗作为转移性结直肠癌一线、二线和维持治疗的标准治疗方案之一。对于肺癌，与铂类化疗相比，贝伐单抗联合化疗可延长晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且耐受性良好。贝伐单抗联合化疗已成为晚期非小细胞肺癌的标准一线治疗选择之一。与单次给药相比，大量临床研究证实贝伐单抗联合化疗、靶向治疗、免疫治疗等方案可带来“1+1>2”的抗肿瘤疗效，进一步提高治疗效果。有效率，延长肿瘤患者的生存期。