「职位」贝伐珠单抗在宫颈癌中的应用|NCCN单抗

贝伐单抗在宫颈癌中的应用 1 声明 本幻灯片仅供学术交流之用。内容可能涉及中国未批准的临床适应症处方。经国家食品药品监督管理总局批准的药品说明书经理岗位请参照。总经理职位描述 职位描述标准模板 职位描述模板仅供医学和制药专业人士参考 2 贝伐单抗单药治疗宫颈癌 研究表明，血管生成在宫颈癌的发生发展中起重要作用。宫颈癌常表现为缺乏 氧诱导因子 1HIF-1 高表达刺激 VEGF 高表达，HPV 也是 VEGF 高表达的直接因素 在宫颈鳞癌患者中，以往 1-2 种贝伐单抗化疗方案单药治疗至PD或不可耐受毒性，主要终点6个月PFS率-1HIF-OG---PFS率月及历史数据贝伐单抗单药治疗复发难治性宫颈癌的疗效值得肯定。根据 NCCN 指南，推荐贝伐单抗作为复发性和转移性宫颈癌的二线治疗方案。n6m-PFS 率 mOS 月度历史数据 主要终点6个月PFS率-1HIF-OG---PFS率月份及历史数据贝伐单抗单药治疗复发难治性宫颈癌的疗效值得肯定。根据 NCCN 指南，推荐贝伐单抗作为复发性和转移性宫颈癌的二线治疗方案。n6m-PFS 率 mOS 月度历史数据 主要终点6个月PFS率-1HIF-OG---PFS率月份及历史数据贝伐单抗单药治疗复发难治性宫颈癌的疗效值得肯定。根据 NCCN 指南，推荐贝伐单抗作为复发性和转移性宫颈癌的二线治疗方案。n6m-PFS 率 mOS 月度历史数据

逐月高于其他单药研究——贝伐单抗联合化疗治疗宫颈癌贝伐单抗联合化疗治疗复发难治性宫颈癌的II期临床研究主要终点6个月PFS率次要终点复发难治性宫颈鳞状细胞癌未治疗复发可测量病灶=27顺铂拓扑替康-3q3w贝伐单抗或不可耐受毒性5研究结果--PFS率5946----月7147个月-贝伐克贝伐单抗联合化疗治疗宫颈癌的第一项III期研究贝伐单抗联合化疗治疗晚期复发难治性宫颈癌的阶段性研究，贝伐单抗在宫颈癌中表现出活性降解↑TSP-1↑VEGF↑血管生成灭活替代P21-RB通路失调↑H

IF1α 抗 VEGF 治疗研究设计 主要终点 OS 贝伐单抗非铂类两种药物四种方案的耐受性次要终点贝伐单抗非铂类两种药物探索性终点健康相关生活质量 [FACT-] 宫颈癌 N452 原发性 IVB 期复发难治性可测量的疾病-1 没有针对复发的既往化疗 紫杉醇 135 或顺铂 紫杉醇 135 或顺铂 贝伐单抗 紫杉醇 拓扑替康 3 紫杉醇 拓扑替康-3 贝伐单抗 仅抗化学疗法对 PD 毒性的化学疗法 仅离子内用 化学疗法  基线特征 化学疗法 n225 化学疗法中位年龄范围 4620--85 组织学 鳞状腺癌 未指定种族 白人 非裔美国人 亚太岛 8 疾病阶段 复发 难治性 高级表现状态 先前 铂金 7475 盆腔疾病化疗- n225 化疗事件月 -094P 值 000

时间 月 中位随访 208 个月 化疗  - 时间月 PFS 化疗 n225 化疗事件月-082 双侧顺铂 紫杉醇 - 时间月 事件月-17 双侧拓扑替康 紫杉醇 - 时间月 事件月 - 双侧和预后因素更好研究组中 对照组更好 亚组 年龄 表现状态 种族 以前的铂类放射疾病状态 托泊替康治疗 否 腺癌 否 40-≤48 岁 48-≤56 岁 56 岁 是 复发持续 是 黑色腺鳞癌 其他鳞状细胞癌 是 数量患者的健康相关生活质量 FACT-宫颈癌-TOI 身体状态 7 功能状态 7 宫颈癌分量表 15 临床上有意义的变化 4-5 评分范围 0-116 问卷完成依从性范围从第 1 周期前的 96 到第 63 周期 1后9个月平衡贝伐单抗组报告财务分析报告财务分析报告模板业务财务分析报告公司财务分析报告样本公司财务分析报告FACT-Cx-TOI评分平均比对照组低12分

- 在第 1 周期前评分 Bev 差异 - 第 2 周期前 - 217-643-209 第 2 周期前 - 047-359-264 第 5 周期前 - 295-681-090 第 1 周期后 6 个月 - 284-740-173 第 1 周期后 9 个月 - 180-710 - 最终的总体生存分析显示贝伐单抗在宫颈癌中的长期生存获益 月生存率 00 化疗 n225 化疗事件 中位 OS 月 – 最长中位随访 50 个月 生存曲线在最长 50 个月的连续随访中保持独立上 已确认的贝伐单抗临床获益 更新化疗与化疗月数 化疗 n225 化疗事件 中位 PFS 月 - 最终 OS 顺铂-紫杉醇 VS 顺铂-紫杉醇 - 贝伐单抗月 顺铂-紫杉醇 n114 顺铂-紫杉醇事件中位 OS 月 - 最终 OS 托泊替康-紫杉醇 VS 托泊替康-紫杉醇-贝伐单抗月- n111 - 事件中位 OS 月 – 安全性分析更新 ESM

贝伐单抗组延长 OS 贝伐单抗在宫颈癌中的首次成功 III 期临床研究，不会降低与健康相关的生活质量 单克隆抗体是 NCCN 宫颈癌指南推荐的靶向药物。最新指南推荐顺铂、紫杉醇、贝伐克或拓扑替康、紫杉醇和贝伐克作为复发性或转移性宫颈癌的一线治疗。1 类证据推荐贝伐单抗作为复发的单一药物。或转移性宫颈癌的二线治疗 批准贝伐单抗用于宫颈癌的靶向治疗 FDA 批准紫杉醇顺铂或紫杉醇拓扑替康联合贝伐单抗治疗难治性复发性转移性宫颈癌