卡瑞利珠单抗用于二线治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究终点

新京报讯（记者 王卡拉）7月9日，恒瑞医药宣布，公司产品卡瑞利珠单抗用于晚期食管鳞状细胞癌二线治疗的III期临床研究（以下简称“研究”）达到初步研究端点。结论：对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，卡瑞利珠单抗单药治疗的总生存期比选择化疗的患者长。

食管癌是我国的高发肿瘤，其病理类型与欧美国家不同。对于一线治疗失败的晚期患者，目前尚无有效的治疗方案。恒瑞医药表示，该研究的成功有望解决临床治疗的燃眉之急。

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体。可与人PD-1受体结合，阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫，从而形成癌症免疫治疗的基础。该研究是一项随机、开放标签、化疗药物对照、多中心III期临床研究，由中国人民解放军总医院第五医学中心徐建明教授和中国人民解放军肿瘤医院黄静教授共同参与。中国医学科学院为主要研究者。该研究于 2017 年 5 月开始招募患者，截至 2019 年 5 月，共有 448 名患者被随机分配并接受了研究药物，其中 228 人接受了卡瑞利珠单抗治疗，220 人接受了研究选择的化疗。该研究最近达到了预先设定的主要终点，即总生存期。

研究表明，对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，与研究者选择的化疗相比，卡瑞利珠单抗单药治疗可延长总生存期。该研究的详细结果将于 2019 年 9 月在中国福建省厦门市举行的中国临床肿瘤学大会 (CSCO) 和在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 上同时公布。

抗PD-1抗体目前有同类产品（俗称“O药”）、（俗称“K药”）并获准在国外上市，其中O药和K药已获准在中国上市。信达和君实开发的类似抗PD-1单抗注射液已于2018年获批上市。2019年5月，恒瑞医药的注射用获批上市，用于治疗复发难治性经典霍奇金淋巴瘤。百济神州等公司的相关药品正处于上市申请审批阶段。根据IMS数据库，2018年全球抗PD-1抗体销售额约为1.41.78亿美元，国内销售额约为6.43.75万美元。

恒瑞医药表示，注射用卡瑞利珠单抗的研发费用已投入约5.49亿元，并计划于今年下半年向国家食品药品监督管理总局提交相关适应症上市申请。

编辑王璐，校对何妍图片