非肝细胞癌患者中对于2级肺炎患者进行影像学利珠单抗治疗

【注意事项】一般事项为提高生物制品的可追溯性，应在患者档案中注明（或注明）所用药品的商品名和批号。免疫相关性肺炎 在 的临床试验中观察到肺炎病例，包括致命病例（见不良反应）。应根据临床相关性监测患者的肺炎体征和症状。对疑似肺炎患者进行影像学检查。对于 2 级肺炎，应停止 治疗，并应开始使用 1 至 2 mg/kg/天的泼尼松或等效剂量进行治疗。如果症状改善至≤1级，皮质类固醇应在≥1个月内逐渐减量。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级，并且皮质类固醇剂量减少至每天 ≤10 mg 泼尼松或等效剂量，则可恢复使用 。对于 3 级或 4 级肺炎，必须永久停用。免疫相关性肝炎 在 的临床试验中观察到肝炎病例，其中一些已导致死亡（见不良反应）。应根据临床情况监测患者肝炎的体征和症状。在 治疗之前和在 治疗期间定期监测天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和胆红素。对于基线肝功能检查（LFT）异常的患者，应考虑适当的管理。对于非 HCC 患者的 2 级事件，

如果事件改善至≤1 级，皮质类固醇应在≥1 个月内逐渐减量。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级，并且皮质类固醇剂量减少至每天 ≤10 mg 泼尼松或等效剂量，则可恢复使用 。对于 3 级或 4 级事件，必须永久停止 治疗。在肝细胞癌患者中，如果基线时 ALT 或 AST 在正常范围内，然后上升到 >3 × 至 ≤10 × ULN，或基线时 ALT 或 AST >1 到 ≤3 × ULN，然后上升到 >5 × ~≤10 × ULN，且基线时 ALT 或 AST >3 × ~ ≤5 × ULN，然后升至 >8 × ~≤10 × ULN，应停止使用阿特珠单抗并给予 1 至 2 mg/kg/天的泼尼松或等效剂量. 如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级，并且皮质类固醇剂量减少至每天 ≤10 mg 泼尼松或等效剂量，则可恢复使用 。如果 ALT 或 AST 升至 >10 × ULN 或总胆红素升至 >3 × ULN，则必须永久停用 。免疫相关性结肠炎 在 的临床试验中观察到腹泻或结肠炎病例（见不良反应）。应在临床基础上监测患者结肠炎的体征和症状。对于 2 级或 3 级腹泻，应停止使用 治疗。应在临床基础上监测患者结肠炎的体征和症状。对于 2 级或 3 级腹泻，应停止使用 治疗。应在临床基础上监测患者结肠炎的体征和症状。对于 2 级或 3 级腹泻，应停止使用 治疗。

对于 2 级腹泻或结肠炎，如果症状持续超过 5 天或复发，则应开始使用 1 至 2 mg/kg/天的泼尼松或等效药物进行治疗。对于 3 级腹泻或结肠炎，应开始静脉注射皮质类固醇（1 至 2 mg/kg/天甲基强的松龙或等效物）治疗。症状改善后，应开始使用 1 至 2 mg/kg/天的泼尼松或等效药物进行治疗。如果症状改善至≤1级，皮质类固醇应在≥1个月内逐渐减量。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级，并且皮质类固醇剂量减少至每天 ≤10 mg 泼尼松或等效剂量，则可恢复使用 。对于 4 级腹泻或结肠炎，必须永久停用。在治疗甲状腺功能减退症的临床试验中观察到免疫相关内分泌失调，甲状腺功能亢进、肾上腺功能不全、垂体炎和1型糖尿病，包括糖尿病酮症酸中毒（见反应】）。应根据临床情况监测患者内分泌失调的临床体征和症状。在用治疗之前和期间定期监测甲状腺功能。对于基线甲状腺功能检查异常的患者，应考虑适当的管理。甲状腺功能检查异常的无症状患者可以用治疗。甲状腺功能异常的无症状患者可以接受。对于症状性甲状腺功能减退症，应停用阿特珠单抗并根据需要开始甲状腺激素替代治疗。应根据临床情况监测患者内分泌失调的临床体征和症状。在用治疗之前和期间定期监测甲状腺功能。对于基线甲状腺功能检查异常的患者，应考虑适当的管理。甲状腺功能检查异常的无症状患者可以用治疗。甲状腺功能异常的无症状患者可以接受。对于症状性甲状腺功能减退症，应停用阿特珠单抗并根据需要开始甲状腺激素替代治疗。应根据临床情况监测患者内分泌失调的临床体征和症状。在用治疗之前和期间定期监测甲状腺功能。对于基线甲状腺功能检查异常的患者，应考虑适当的管理。甲状腺功能检查异常的无症状患者可以用治疗。甲状腺功能异常的无症状患者可以接受。对于症状性甲状腺功能减退症，应停用阿特珠单抗并根据需要开始甲状腺激素替代治疗。对于基线甲状腺功能检查异常的患者，应考虑适当的管理。甲状腺功能检查异常的无症状患者可以用治疗。甲状腺功能异常的无症状患者可以接受。对于症状性甲状腺功能减退症，应停用阿特珠单抗并根据需要开始甲状腺激素替代治疗。对于基线甲状腺功能检查异常的患者，应考虑适当的管理。甲状腺功能检查异常的无症状患者可以用治疗。甲状腺功能异常的无症状患者可以接受。对于症状性甲状腺功能减退症，应停用阿特珠单抗并根据需要开始甲状腺激素替代治疗。

对于有症状的甲状腺功能亢进症，应停用，并根据需要给予抗甲状腺药物。当症状得到控制且甲状腺功能得到改善时，可以恢复使用 治疗。对于有症状的肾上腺功能不全，应停用阿特珠单抗并开始静脉注射皮质类固醇（1 至 2 mg/kg/天甲基强的松龙或等效物）治疗。一旦症状改善，口服治疗可改为 1-2 mg/kg/天的泼尼松或等效剂量。如果症状改善至≤1级，皮质类固醇应在≥1个月内逐渐减量。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级，可恢复治疗，皮质类固醇减少至泼尼松 ≤ 10 mg 每日或等效剂量，并且患者在替代治疗后病情稳定（如果需要）。对于 2 级或 3 级垂体炎，应停止使用并开始静脉注射皮质类固醇（1至2 mg/kg/天甲基强的松龙或等效物）治疗，并根据需要使用激素替代疗法。一旦症状改善，口服治疗可改为 1-2 mg/kg/天的泼尼松或等效剂量。如果症状改善至 ≤ 1 级，皮质类固醇应在 ≥ 1 个月内逐渐减量。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级，则可以恢复治疗，皮质类固醇剂量减少至每天 ≤10 mg 泼尼松或等效剂量，并且患者在替代治疗中稳定（如果需要）。口服治疗可改为泼尼松 1-2 mg/kg/天或等效剂量。如果症状改善至 ≤ 1 级，皮质类固醇应在 ≥ 1 个月内逐渐减量。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级，则可以恢复治疗，皮质类固醇剂量减少至每天 ≤10 mg 泼尼松或等效剂量，并且患者在替代治疗中稳定（如果需要）。口服治疗可改为泼尼松 1-2 mg/kg/天或等效剂量。如果症状改善至 ≤ 1 级，皮质类固醇应在 ≥ 1 个月内逐渐减量。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级，则可以恢复治疗，皮质类固醇剂量减少至每天 ≤10 mg 泼尼松或等效剂量，并且患者在替代治疗中稳定（如果需要）。

对于 4 级垂体炎，应永久停用。1型糖尿病应该用胰岛素治疗。对于 3 级或更高级别的高血糖（空腹血糖 > 250 mg/dL 或 13.9 mmol/L），应停用。如果用胰岛素替代疗法控制了病情，可以恢复使用 。免疫相关脑膜脑炎 在 的临床试验中观察到脑膜脑炎（见不良反应）。应根据临床情况监测患者脑膜炎或脑炎的临床体征和症状。对于任何级别的脑膜炎或脑炎，必须永久停用。应开始静脉内皮质类固醇治疗（1 至 2 mg/kg/天甲基强的松龙或等效物）。一旦症状好转，口服治疗可改为泼尼松 1-2 mg/kg/天或等效剂量。免疫相关神经病变在接受阿特珠单抗治疗的患者中观察到可能危及生命的肌无力综合征/重症肌无力或格林-巴利综合征（见不良反应）。应根据临床相关性监测患者的运动和感觉神经病症状。对于任何级别的肌无力综合征/重症肌无力或格林-巴利综合征，必须永久停用 。应考虑开始全身性皮质类固醇（1 至 2 mg/kg/天泼尼松或等效剂量）。免疫相关性胰腺炎 在 的临床试验中观察到胰腺炎，包括血清淀粉酶和脂肪酶水平升高（见不良反应）。免疫相关神经病变在接受阿特珠单抗治疗的患者中观察到可能危及生命的肌无力综合征/重症肌无力或格林-巴利综合征（见不良反应）。应根据临床相关性监测患者的运动和感觉神经病症状。对于任何级别的肌无力综合征/重症肌无力或格林-巴利综合征，必须永久停用 。应考虑开始全身性皮质类固醇（1 至 2 mg/kg/天泼尼松或等效剂量）。免疫相关性胰腺炎 在 的临床试验中观察到胰腺炎，包括血清淀粉酶和脂肪酶水平升高（见不良反应）。免疫相关神经病变在接受阿特珠单抗治疗的患者中观察到可能危及生命的肌无力综合征/重症肌无力或格林-巴利综合征（见不良反应）。应根据临床相关性监测患者的运动和感觉神经病症状。对于任何级别的肌无力综合征/重症肌无力或格林-巴利综合征，必须永久停用 。应考虑开始全身性皮质类固醇（1 至 2 mg/kg/天泼尼松或等效剂量）。免疫相关性胰腺炎 在 的临床试验中观察到胰腺炎，包括血清淀粉酶和脂肪酶水平升高（见不良反应）。

应根据临床情况密切监测提示急性胰腺炎的体征和症状。应停止阿特珠单抗治疗并静脉注射皮质类固醇（1 至 2 mg/kg/每日甲基强的松龙或等效物）治疗。一旦症状改善，口服治疗可改为 1-2 mg/kg/天的泼尼松或等效剂量。当血清淀粉酶和脂肪酶水平在 12 周内改善至 ≤ 1 级，胰腺炎症状消失，皮质类固醇剂量减少至泼尼松 ≤ 10 mg/天或等效的单克隆抗体治疗时，可恢复使用 。对于 4 级或任何级别的复发性胰腺炎，应永久停用阿特珠单抗。免疫相关性心肌炎 在 的临床试验中观察到心肌炎（见不良反应）。应在临床基础上监测患者心肌炎的体征和症状。对于 2 级心肌炎，应停止使用 治疗，并应以 1 至 2 mg/kg/天的泼尼松或等效剂量开始全身性皮质类固醇治疗。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级，并且皮质类固醇剂量减少至每天 ≤10 mg 泼尼松或等效剂量，则可恢复使用 。如果发生 3 级或 4 级心肌炎，则必须永久停用。免疫相关性肌炎 在 的临床试验中观察到肌炎，包括致命事件（见不良反应）。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级，并且皮质类固醇剂量减少至每天 ≤10 mg 泼尼松或等效剂量，则可恢复使用 。如果发生 3 级或 4 级心肌炎，则必须永久停用。免疫相关性肌炎 在 的临床试验中观察到肌炎，包括致命事件（见不良反应）。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级，并且皮质类固醇剂量减少至每天 ≤10 mg 泼尼松或等效剂量，则可恢复使用 。如果发生 3 级或 4 级心肌炎，则必须永久停用。免疫相关性肌炎 在 的临床试验中观察到肌炎，包括致命事件（见不良反应）。

应根据临床情况监测患者的肌炎体征和症状。对于 2 级或 3 级肌炎，应停止 治疗并应开始皮质类固醇治疗（1-2 mg/kg/天泼尼松或等效物）。如果症状改善至 ≤ 1 级，根据临床指示逐渐减少皮质类固醇剂量。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级，并且皮质类固醇剂量减少至 ≤ 10 mg 每日（口服）泼尼松或等效药物，则可以恢复使用 。对于 4 级或 3 级复发性肌炎，或如果在发病 12 周内皮质类固醇剂量不能减少至 ≤10 mg 泼尼松/天当量，则应永久停用。免疫相关性肾炎 在 的临床试验中观察到肾炎（见不良反应）。应根据临床实际情况监测患者肾功能的变化。对于 2 级肾炎，应停止 治疗，并应以 1 至 2 mg/kg/天泼尼松或等效剂量开始全身性皮质类固醇治疗。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级，并且皮质类固醇剂量减少至每天 ≤10 mg 泼尼松或等效剂量，则可恢复使用 。对于 3 级或 4 级肾炎，必须永久停用。输液相关反应用治疗观察到输液相关反应。有 1 级或 2 级输液相关反应的患者应降低输液速度或中断治疗。应停止使用治疗，并应以1至2 mg/kg/天的泼尼松或等效剂量开始全身性皮质类固醇治疗。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级，并且皮质类固醇剂量减少至每天 ≤10 mg 泼尼松或等效剂量，则可恢复使用 。对于 3 级或 4 级肾炎，必须永久停用。输液相关反应用治疗观察到输液相关反应。有 1 级或 2 级输液相关反应的患者应降低输液速度或中断治疗。应停止使用治疗，并应以1至2 mg/kg/天的泼尼松或等效剂量开始全身性皮质类固醇治疗。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级，并且皮质类固醇剂量减少至每天 ≤10 mg 泼尼松或等效剂量，则可恢复使用 。对于 3 级或 4 级肾炎，必须永久停用。输液相关反应用治疗观察到输液相关反应。有 1 级或 2 级输液相关反应的患者应降低输液速度或中断治疗。对于 3 级或 4 级肾炎，必须永久停用。输液相关反应用治疗观察到输液相关反应。有 1 级或 2 级输液相关反应的患者应降低输液速度或中断治疗。对于 3 级或 4 级肾炎，必须永久停用。输液相关反应用治疗观察到输液相关反应。有 1 级或 2 级输液相关反应的患者应降低输液速度或中断治疗。

出现 3 级或 4 级输液相关反应的患者应永久停用 。在密切监测下，出现 1 级或 2 级输液相关反应的患者可以继续接受阿特珠单抗治疗；可以考虑退热和抗组胺药预防。免疫相关的严重皮肤不良反应 免疫相关的严重皮肤不良反应 (SCAR) 已在接受 的患者中报告，包括 - 综合征 (SJS)、中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 和嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应 ( ) . 应监测患者疑似严重的皮肤反应，并应排除其他病因。根据不良反应的严重程度进行适当的管理，对于有 3 级皮肤反应的患者，应停用阿特珠单抗直至恢复至≤ 1 级，并且应该给予皮质类固醇。对于有 4 级皮肤反应的患者，应永久停止治疗并给予皮质类固醇。对于疑似 SCAR，应将患者转诊至专科医生处进行进一步诊断和治疗。疑似 SJS、TEN 或 SJS 的患者应停止使用 治疗。确诊 SJS、10 或 SJS 的患者应永久停止 治疗。先前用其他免疫刺激性抗癌药物治疗后出现严重或危及生命的皮肤不良反应的患者应谨慎使用 。其他免疫相关不良反应在临床试验或其他类似产品中报告了以下具有临床意义的免疫相关不良反应：全身炎症反应综合征，

在哪些人群中应谨慎使用，并在使用前评估潜在的风险收益。胚胎-胎儿毒性 根据作用机制，使用 可能会导致胎儿伤害。动物研究表明，抑制 PDL1/PD-1 通路会导致发育中胎儿发生致命性免疫相关排斥反应的风险增加。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。有生育能力的女性在治疗期间和最后一次给药后的5个月内应使用有效的避孕措施）。没有关于药物滥用和药物依赖的数据报告。对驾驶和操作机器能力的影响 尚未对驾驶和操作机器的能力进行影响研究。胚胎-胎儿毒性 根据作用机制，使用 可能会导致胎儿伤害。动物研究表明，抑制 PDL1/PD-1 通路会导致发育中胎儿发生致命性免疫相关排斥反应的风险增加。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。有生育能力的女性在治疗期间和最后一次给药后的5个月内应使用有效的避孕措施）。没有关于药物滥用和药物依赖的数据报告。对驾驶和操作机器能力的影响 尚未对驾驶和操作机器的能力进行影响研究。胚胎-胎儿毒性 根据作用机制，使用 可能会导致胎儿伤害。动物研究表明，抑制 PDL1/PD-1 通路会导致发育中胎儿发生致命性免疫相关排斥反应的风险增加。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。有生育能力的女性在治疗期间和最后一次给药后的5个月内应使用有效的避孕措施）。没有关于药物滥用和药物依赖的数据报告。对驾驶和操作机器能力的影响 尚未对驾驶和操作机器的能力进行影响研究。动物研究表明，抑制 PDL1/PD-1 通路会导致发育中胎儿发生致命性免疫相关排斥反应的风险增加。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。有生育能力的女性在治疗期间和最后一次给药后的5个月内应使用有效的避孕措施）。没有关于药物滥用和药物依赖的数据报告。对驾驶和操作机器能力的影响 尚未对驾驶和操作机器的能力进行影响研究。动物研究表明，抑制 PDL1/PD-1 通路会导致发育中胎儿发生致命性免疫相关排斥反应的风险增加。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。有生育能力的女性在治疗期间和最后一次给药后的5个月内应使用有效的避孕措施）。没有关于药物滥用和药物依赖的数据报告。对驾驶和操作机器能力的影响 尚未对驾驶和操作机器的能力进行影响研究。没有关于药物滥用和药物依赖的数据报告。对驾驶和操作机器能力的影响 尚未对驾驶和操作机器的能力进行影响研究。没有关于药物滥用和药物依赖的数据报告。对驾驶和操作机器能力的影响 尚未对驾驶和操作机器的能力进行影响研究。