美国食品和药物管理局扩大布加迪尼在肺癌中的剂量

时间：2022.01.16作者： 浏览次数：287

美国食品和药物管理局批准了一项新的补充药物的申请，该药物用于治疗非小细胞肺癌患者，剂量为180毫克布加迪尼片。2021年4月，FDA批准加速批准布加迪尼用于治疗过去对克唑替尼耐药的转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者。布加迪尼的初始剂量为90毫克，每天一次，持续7天。耐受初始方案的患者应增加剂量至每天180毫克。此前，布加迪尼仅提供30毫克和90毫克片剂。

经批准的布加迪尼180毫克片剂将减轻服用布加迪尼治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的药丸负担。经批准的布加替尼方案是基于正在进行的II期ALTA试验的结果，其中每天180 mg布加替尼的客观缓解率为53% (95% CI，43-62)，中位无进展生存期(PFS)为13.8个月。

在佐替尼治疗后，222名ALK阳性非小细胞肺癌患者被纳入ALTA试验。将患者随机分为两组：布加迪尼治疗组为90mg/天(n=112)或180mg/天，对照组为90mg/天(n=110)，治疗提前7天。入院时，69%的患者有脑转移。整个研究中，患者平均年龄为54岁，ECOG表现状态(PS)主要为0和1 (93%)，其中7%的ECOG PS为2。60%的患者以前没有吸烟史，74%的患者接受过化疗。65%的患者对克唑替尼有完全或部分反应。

在布加迪尼90 mg组中，确诊的ORR为48% (95% CI，39-58)。在之前没有接受过化疗的患者中，ORR为52%。在180 mg剂量组中，未接受化疗的患者的ORR为52%。80 mg组4例，90 mg组1例证实完全缓解。两组的中位反应持续时间均为13.8个月。

加提尼多少钱？加替尼是2021年FDA批准的肺癌药物，属于第二代ALK抑制剂。目前布加迪尼的价格还是很贵的。据了解，国外一盒布加迪尼的价格在几万到几十万之间，但目前还没有在国内获批上市。好在国外有布加迪尼仿制药，所以目前国内需要布加迪尼治疗的患者都是服用布加迪尼仿制药，疗效一样，一盒几千块钱。扫描微信下方的二维码了解更多信息：