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商品名为奥卡立瓦的资源胆酸是由美国拦截制药有限公司开发的。它于2021年5月27日首次被美国FDA批准上市,也是近20年来第一个被批准用于PBC的药物。原发性胆汁性胆管炎(PBC),发病率为3.3-5.8/百万人,患病率为19-402/百万人,是一种罕见疾病,但患病率逐年上升,已被FDA授予快速通道和孤儿药资格。
据了解,熊去氧胆酸(UDCA)是目前PBC唯一获批的药物,UDCA可有效治疗50%以上的PBC患者,但超过40%的患者对其反应不佳,5% ~ 10%的患者不能耐受UDCA。熊果酸的临床优势在于能显著改善对UDCA治疗反应差或不耐受的PBC患者的生化指标,延缓疾病进展,提高生存率。作为PBC的二线药物,它有望取代UDCA的治疗地位。
事实证明,熊去氧胆酸对治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)有效,美国FDA已授予其突破性治疗。值得注意的是,今年2月19日,Intercept公司宣布其新药奥伯胆酸(OCA)在一项非酒精性脂肪性肝炎(NASH)III期试验中达到主要终点,显著改善了肝纤维化。有望成为首个治疗NASH的新药。
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