肝癌项目名称：-L1阳性晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心

癌症类型：肝癌

项目名称： 吖啶与索拉非尼一线治疗 PD-L1 阳性晚期肝细胞癌患者疗效和安全性的多中心、随机、开放标签、III 期临床试验

方案编号：-2

测试期：第三阶段

临床主任：顾善志

临床科室：介入科

部门电话：-

实验阶段：招生

纳入和排除标准：

标准约束：

1、18-75岁；

2、组织病理学/细胞学证实不能手术和/或其他局部治疗（消融或肝动脉介入）的晚期或转移性肝细胞癌患者，或手术和/或其他局部治疗后复发和进展的患者；

3、既往未接受过晚期或转移性肝细胞癌一线全身治疗；

4、PD-L1阳性表达；

5、根据.1，有可测量的病灶；

6、肝脏手术>3个月，消融或肝动脉介入治疗结束>4周；

7、 - Pugh 评分 A 或 B；

8、ECOG评分0-1；

9、预期生存期≥12周；

10、本试验首次给药前2周内未使用过适应证为肝癌的现代中药制剂：得力生注射液、康莱特注射液/软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯注射液/口服液、槐耳冲剂、华蟾素、甘复乐胶囊/片剂等；

11、筛选前14天内，未输过血或血制品，未输过造血刺激因子，未输过白蛋白或血制品；

12、主要脏器功能基本正常，符合以下要求：

①骨髓：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L；

②肝脏：总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5×ULN，白蛋白≥29g/L；

③肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min；

13、若HBV-DNA≥10^4拷贝/mL（/mL），需先抗病毒保肝治疗，HBV-DNA

14、筛选前4周内未参加过其他临床试验；如果其他试验未能筛选，但符合本试验要求的可以入组。

排除标准：

1、影像学检查结果：肝脏巨大肿瘤（≥60%肝体积），或门静脉主干内有瘤栓（占血管直径≥50%），或瘤栓侵入肠系膜静脉或下腔静脉;2、有临床意义的中度以上腹水，即需要治疗性腹腔穿刺/引流，或指数-Pugh评分>2；

3、随机分组前28天内接受过局部抗癌治疗（包括手术、消融、肝动脉化疗/栓塞或放疗）或大手术；

4、肝胆管癌和纤维板层细胞癌；既往或并发原发肿瘤或组织学上与肝细胞癌完全不同的癌症，但宫颈原位癌、既往治疗过的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis、T1）除外；曾患有其他恶性肿瘤的患者）入组前治愈>5年才允许入组；

5、孕妇或哺乳期妇女；

6)，患有高血压药物治疗无法很好控制的高血压（收缩压>、舒张压>）；患有II级以上的心肌缺血或心肌梗塞，以及控制不佳的心律失常，和/或纽约心脏协会（NYHA）III-IV级心功能不全；

7、以前接受过同种异体移植，包括肝移植；

8、6个月内曾经历过肝性脑病和/或肝性肾病；

9、活动性丙型肝炎，即抗-HCV阳性或HCV-RNA阳性且肝功能异常；

10、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性，或严重感染需要全身性抗生素治疗；

11、 吞咽困难、慢性腹泻或肠梗阻，显着影响服药和吸收；

12、6个月内有消化道出血史，或有明显消化道出血倾向，包括局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性；

13、患有已知活动性或疑似自身免疫性疾病的患者；

14、已知有中枢神经系统转移灶，疑似中枢神经系统转移者需行头颅MRI排除；

15、凝血功能明显异常：凝血酶原时间>16s或国际标准化比值≥1.5；

16、有精神分裂症或精神药物滥用史；

17、 已知对吖啶或索拉非尼（或任何赋形剂）过敏或不耐受；

18) 研究者认为妨碍患者参与本试验的其他情况。