奥希替尼获批一线治疗突变晚期适应证主要是基于NDAIII期研究

是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。中国约30%-40%的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变。它是第三代口服、不可逆和选择性 EGFR 突变抑制剂。与第一代和第二代EGFR-TKI相比，第三代EGFR靶向治疗药物奥希替尼对导致第一代EGFR-TKI药物失效的突变仍然有效，并且在治疗方面优势明显。功效。奥希替尼获批用于一线治疗晚期EGFR突变适应症，主要是基于III期研究的优异结果。

恩杂鲁胺（）如何起作用？

恩杂鲁胺（ ）于2011年8月首次由安斯泰来和我国新药申请（IND）提交；2018年4月，提交首份新药申请（NDA）。2018 年 10 月，我被 CDE 要求签发替代品。最初由共同开发，是一种雄激素受体抑制剂

入组人群：共有 556 名未经治疗的局部晚期或转移性 EGFR 阳性患者入组。主要终点：无进展生存期（PFS）。次要终点：包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病缓解时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、安全性和生活质量评分（）。治疗方案：随机分配到奥希替尼 [80 mg，口服 (PO)，每天一次 (QD)] 或标准护理（厄洛替尼 150 mg，PO QD 或吉非替尼 250 mg，PO QD。研究结果显示：PFS：中位 PFS 在奥希替尼组高达 18.9 个月，与对照组 10.2 个月相比，疾病进展和死亡风险降低了 54%，在脑卒中患者中转移患者，奥希替尼组的中位PFS明显优于对照组，奥希替尼组为15.2个月，对照组为9.6个月。OS：与第一代 EGFR TKI 相比，奥希替尼显着改善了 EGFR 突变患者的 OS。

DoR：奥希替尼组的中位 DoR 为 17.2 个月，对照组为 8.5 个月。安全性方面：奥希替尼组3级及以上不良反应发生率为33.7%，对照组为44.8%。奥希替尼具有更好的安全性和副作用。较少的。基于这些结果，奥希替尼已成为EGFR敏感突变患者的首选治疗方案，NCCN指南推荐奥希替尼作为EGFR敏感突变患者的首选EGFR TKI。我国此次获批的一线治疗，可以让更多的EGFR突变患者受益，寿命更长。仿制药？肯定比原药便宜很多，患者可以到官网查询价格。

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