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格隆汇1月8日丨天士力（，股份）（.SH）公告，近日，公司全资子公司江苏天士力迪益药业有限公司品种吉非替尼获得国家药品监督管理局（《国家药品注册证》）的批准并由食品药品监督管理局颁发”）。
吉非替尼于2017年2月完成BE备案，2017年11月完成BE试验，2018年1月申请CDE（受理号），经过CDE技术审查，达到与原研药相同的质量和疗效。国家稽查中心日前取得国家食品药品监督管理局批准颁发的《药品注册证》。
吉非替尼是一种野生型和某些突变型 EGFR 的可逆抑制剂，可抑制 EGFR 受体酪氨酸的自磷酸化，从而进一步抑制下游信号传导并阻止 EGFR 依赖性细胞增殖。吉非替尼由英国阿斯利康公司研发，2002年7月在日本首次上市，此后一直在美国和欧洲上市。阿斯利康的吉非替尼片（商品名：易瑞沙）于2004年在中国获批上市，公司仿制药与易瑞沙质量、疗效相同。
截至目前，公司累计对该项目的研发投入1.247.81万元。
吉非替尼片获得药品注册证，视为通过一致性评价，标志着公司在抗肿瘤治疗领域又添新产品，进一步丰富公司产品线。
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