格列卫是治疗慢性粒细胞白血病的靶向药物格列卫指令

【格列卫药品说明书】

【产品名称】格列卫

【通用名称】甲磺酸伊马替尼片

【成分】本品活性成分为甲磺酸伊马替尼。

【药物特点】本品为薄膜衣片，暗黄色至棕黄色双凸。

【适应症】用于治疗干扰素-治疗失败后急性期、加速期或慢性期的慢性粒细胞白血病患者。可用于治疗不能切除和/或转移的成人恶性胃肠道间质瘤。

【给药及剂量】初始剂量：开始治疗时，应由有治疗慢性粒细胞白血病或GIST经验的医生进行。本品宜口服，随餐服用，成人一般每日一次。儿童和青少年应该每天服用一两次(早晚)。

【药物过量】体征和症状：剂量超过800mg/天的经验有限，无用药过量病例报告。如果出现用药过量，应密切观察患者并给予适当的支持治疗。

【临床试验】慢性髓系白血病的临床研究：对费城染色体阳性慢性髓系白血病急性期(成髓细胞危象期)、加速期和慢性期未能接受干扰素-治疗的患者进行了三项开放、非对照的II期临床研究。在一项大规模、开放和对照的III期临床试验中，患者被新诊断为费城染色体阳性慢性白血病(费城CML)。儿童和青少年的治疗分为两个第一阶段研究。临床病例中，38%-40%的患者年龄在60岁以上，10%-12%的患者年龄在70岁以上。

【药理毒理】伊马替尼在体内外均可在细胞水平抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶，对Bcr-Abl阳性细胞系、费城染色体阳性(Ph)慢性髓系白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病患者有选择性地抑制其增殖并诱导其凋亡。

【药代动力学】本品单次口服给药，稳态后进行药代动力学评价，剂量范围为25~1000 mg。本品剂量在25~1000 mg范围内，平均曲线下面积(AUC)的增加与剂量成正比关系。

【不良反应】大多数患者在服用本品期间会出现一些不良反应，但多为轻中度。考虑到疾病本身也会产生症状，往往很难明确其因果关系。在慢粒的临床试验中，因药物相关不良反应而停药的患者中，慢性期未能治疗干扰素的仅占1%，加速期约占2%，急性期约占5%。

【禁忌症】对本品活性物质或任何赋形剂成分过敏者禁用。

【孕妇、哺乳期妇女用药】妊娠：动物研究表明本品有生殖毒性(见临床前数据生殖毒性部分)。目前尚无孕妇使用伊马替尼的信息，对胎儿可能的毒性未知。除非确有必要，否则不应在怀孕期间使用。如果你在怀孕期间服用格列卫，你必须告诉它对胎儿可能造成的伤害。应建议育龄妇女在服用格列卫的同时采取有效的避孕措施。

母乳喂养：在动物实验中，格列卫及其代谢产物大量从乳汁中排出，但尚未进行人体研究。服用格列卫的女性不宜母乳喂养。

【儿童用药】3岁以上儿童请参考【用法用量】。

【老年人用药】已知肌酐清除率可随年龄增长而降低，但年龄对本品药代动力学无明显影响。

【注意事项】格列卫治疗第一个月每周检查一次全血图片，第二个月每两周检查一次，然后根据需要(如2-3个月检查一次)。如果出现严重的中性粒细胞减少或血小板减少。

【储存】30以下储存。

【包装】铝塑包装，每箱60件

【有效期】24个月。

[制造商]诺华制药施威兹股份有限公司(瑞士诺华制药)

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