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得益于强制专利许可,作为全球最大的仿制药出口国,印度近 3000 家仿制药公司生产了全球仿制药总量的五分之一。根据2017年至2018年的数据,这些仿制药中有一半以上出口到美国、欧洲、日本等地,而真正出口到中国的仿制药只有1%。
1%的数字背后,是大量活跃在监管灰色地带的印度仿制药采购商。从《我不是药神》原型陆勇,到山东聊城大夫案,仿制药也纷纷跌落神坛,无法监管的巨大市场催生了大量假药真正意义上的毒品。
同时,国内抗癌药减税、境外上市新药加快审批、医保目录谈判等也增加了国内原研药市场。从长远来看,它可以加速这个灰色区域的缩小。
以下是一位印度仿制药采购从业者的自我报告:
我不是专业的采购代理。五六年前,我开始接触印度的仿制药采购代理。当时我大叔被确诊肺癌,需要使用阿斯利康的易瑞沙(注:通用名:吉非替尼,主要用于治疗肺癌),当时国内只有进口吉非替尼,2万多/盒子。我在香港找了一个印度的吉非替尼(注:印度某知名药厂,主要产品包括:易瑞沙、格列卫等),才2300港币。
我是一家跨国制药公司的员工。我有一个印度同事。我问他为什么这种药是印度制造的。他说我们在印度有,而且很便宜。
后来,我有一个亲戚得了肝癌,需要服用多吉美(注:通用名:索拉非尼,用于治疗肾细胞癌和肝癌)。当时国内一盒多吉美2万多,我查了一下。多吉美的复制品。我的印度同事直接给了我印度药房那个人的联系方式。
后来,阿姨也推荐给身边的癌症患者。很多人都知道我在印度有买仿制药的人脉,所以我逐渐代我购买。与此同时,陆勇从印度购买了仿制伊马替尼(注:格列卫,用于治疗慢性粒细胞白血病),也获得了一些名气。
除了陆勇后来出售赛诺之外,他也在中国一定程度上普及了印度仿制药的相关知识。
他使用的第一种药物是一家正规的印度制药公司。后来,不知道他是怎么代表赛诺的。
我在陆勇的QQ群里,他在QQ群里说赛诺的药更好更便宜。我在群里问他,为什么找不到Cyno厂家,靠谱吗?问了之后,我被踢出了那个组。
说陆勇在卖假药,我觉得没有错。
他在群里提供的Cyno网站是简体中文网站。它看起来像一个皮包公司的网站。, 这种像 Sun (印度最大的制药公司)这样的印度正规制药公司没有抄袭的药物,都可以在那个列表中找到。
Cyno 网站上的吉非替尼
我买了赛诺的吉非替尼,因为便宜,陆勇推荐的。买完后,我带着我的药到香港浸会大学化学中心检测。
这种检测需要购买标准的吉非替尼粉,一瓶3000多港币,最后加上检测费,总共5000多港币。我做这个测试是因为我想让阿姨改用 Cyno 的药,因为当时它比 Cyno 便宜。两者相差近300元。赛诺当时200多块钱,不是很好。购买和Cyno一样,有国内银行账户,用人民币支付可以邮寄。
经检测,每片所含的吉非替尼含量均无误。
但是测试的人跟我说,不要以为成分是一样的。这家山寨药厂的制剂质量很差。他们可能只是将原料粉末取出并压制成片剂并出售。
制造工艺的问题不仅仅是设备的问题,还有解体速度和稳定性的问题。比如,药物中应该加入什么样的保护剂,才能通过胃酸进入小肠吸收,在哪里分解。这些非常重要。注意胶囊是用什么材料做的容易分解,有的胶囊可能要等到排出体外才会分解。
山寨厂的药大部分可能会在胃里被破坏,效果只是很小的一部分。这样一来,病人就很容易产生耐药性,这就是金钱的谋杀。虽然原材料相同,但制造工艺不同,患者的结果也不同。
当时,我想查看赛诺工厂的详细情况。我在印度的几家大型连锁药店都找不到这个品牌。如果说这个品牌在印度正规药店没有销售,那已经可以说明一些问题了,至少证明它在印度是非法产品。
当时我看到一个文件,说公司是药品经销商,没有生产资质。包括比较有名的一个,地图上显示的地址是斯里兰卡的一片荒地。
这种企业的生产可能不在印度,可能在斯里兰卡、孟加拉、缅甸,但是出口的时候是在印度,从其他地方运到印度,再从印度发过来到其他国家。这很容易理解,因为印度的习俗很腐败,很多时候他们会贿赂海关。
现在Cyno's已经做得很漂亮了,没有了原来山寨的感觉,也不知道是不是拿到了印度政府的生产许可证。
最大的此类公司是近年来在中国频频出现。山东聊城,患者反映医生转介的人卖给他卡博替尼,那个药是一样的。
网站上的药品清单
现在赛诺在中国市场的知名度比较低,几乎没人会买。但是买的人比较多,有孟加拉( )、海湾制药等几个品牌。
有的仿制药没有有效成分,有的用生粉自行制作,工艺几乎为零。
之所以比较出名,是因为奥拉帕尼和尼拉帕尼这两种治疗女性卵巢癌和乳腺癌的药物最早是用生粉制成的,当时印度的正规制药公司还没有仿制。它声称生产印度仿制品。
网站上的奥拉帕尼
同时,也培育了印度仿制药出口市场。很多患者还真以为这是正规药厂的仿制药,而且当时奥拉帕尼很贵。在当时最先问世,因此在中国肿瘤患者中得到高度认可。
聊城案发生时,新闻中的图片清楚地表明,所有的箱子都是同色的,一眼就能认出来。
印度的这些仿制药,并不是说是近两年才到医院的。它们在早年就已经上市。许多非法印度仿制药的代表直接从国内医院购买。
据我所知,几年前在传染病科,比如在治疗丙型肝炎时使用了药物(通用名: )。当时国内还没有原研药。中国和许多地方走私它。经销商是通过医生销售的印度仿制药。医生将这些人的名片留给患者,让患者向他们购买。
当时, 的仿制药在印度的零售成本在 到 1300 元左右,但一些医生以 5000 到 元的价格出售。我知道的最贵的是元。因为当时国内还没有吉吉第三代的原研药,很多丙肝患者还在用干扰素治疗十几年。干扰素也有很大的副作用,很多患者出现伤口溃疡和偏瘫。
聊城事件之后,我会担心自己卖的黑代购也会进医院。而且根据我接触过的这些代购的比例,成交率非常高。我联系了不少于十个采购代理,他们都向我推荐了产品。他们说,你不试试这个牌子吗?中国人用的很多。
而且据说被收购了,被收购的财团有中国基金的影子。其前身是一家名为 SP Labs 的公司。生产许可证因印度质量问题被吊销。结果,资金购买了贝壳并用它来生产,但印度政府没有批准他们的生产。生产许可证,所以本质上是非法生产。
奥希替尼现已有唐山版。事实上,它是在国内车间用原料粉制成的,模仿一些孟加拉公司包装在中国销售。
此前新闻中也有报道称,这种假药在中国已经查到了数千盒,而且包装与孟加拉非常相似(注:孟加拉某知名仿制药公司)。印度药店的人也教我如何辨别真假奥希替尼。(注:第三代肺癌靶向药物)。我知道很多这些都是中国制造的。
这是一种,另一种是在中国生产的。人肉被带到印度。当患者购买时,它是从印度寄来的。它看起来像是在印度制造的。
国内很多代购都在使用这个品牌,也就是说他们没有对这些药物进行筛选,也没有考虑到这些药物可能带来的风险。这些代购很多都不专业,不懂医术。
我曾经被拉进一个代购群,有些代购甚至乙肝丙肝都分不清。有病人进群买乙肝药,代购就跳出来说,吃吉三代。 是一种丙型肝炎药物。
当公众把陆勇和聊城医生的案子神化时,我怕公众把他们美化为挑战制度的人。我们的药太贵了,他们挑战他们,认为他们一定是对的。但实际上并非如此,包括聊城案的医生,包括陆勇在内,这些东西可能并不是所有人第一眼看上去的样子。当我们神化仿制药时,我们必须意识到,许多人正在将无法挽救生命的东西带入国内市场。是的,很多患者都在使用它。
现在,随着仿制药在印度的大规模进入,比如一些患者的程度比较轻,可以先化疗,现在一上来就用靶向药。
一些患者自己开药,而另一些患者则由采购人员开处方。有的病人来看我,问我,你看,医生能给我开这个药吗?我看网上的药很好,可以吃吗?
患者不会意识到我给不了他们的治疗方案,他们看不懂药物的划分,而在这个过程中,一些代购也会说:你吃这个,你就没事。
因为这个行业缺乏监管,所以需要自律。如果自律不够,又不知道怎么做,就觉得跟卖萝卜白菜一样。你卖的越多越好。
这些都不懂,也有懂的,比如化学硕士,博士。
在化学药物合成中,博士生很容易加甲基和减甲基。它可以在实验室完成。只要有原料粉,就可以小规模做。这群人加入,也是一件非常可怕的事情,流氓会武功,谁也挡不住。
最简单的例子是伟哥。原来有人在网上买了小作坊做的伟哥。买了之后问我这个有没有用,吃了会死吗?他带来的是西地那非的生粉(注:治疗男性勃起功能障碍的药物)。这必须有一定的技术人员才能加入。而且因为原料便宜,所以我们要让用户感觉见效快,有效成分是普通伟哥的两倍。在没有监督的情况下,你可以为所欲为。
现在,欧美的很多新药都在孟加拉仿制。比如第三代靶向药奥希替尼,在印度没有仿制药,只有孟加拉。抗肿瘤药厂家),这种药企在国内市场认可度很高,很多人只是抄他们的包装,然后把假药装瓶。从孟加拉国运到中国。现在孟加拉版的奥希替尼非常假。
在我看来,仿制药的购买量还没有缩水,因为原来知道的人很少,但电影《我不是药神》上映后,突然多了很多人知道。来了二十多单,最近才少了一点。
这部电影在印度最直接的反馈是,很多药品的价格在短时间内上涨了百分之十到百分之二十以上。
但从仿制药采购的连续性来看,从第一批医保谈判到抗癌药专项谈判,抗癌药国内销量的快速增长都会产生影响。而且,这些谈判非常激烈。比如国外药企进入中国时,PD-1的价格几乎是全球最低,在印度购买甚至比在中国还要贵。
PD-1的发布也会对整个药物市场产生影响,但是目前来说太贵了,很多人可能还是会选择靶向药物。目前,假PD-1药物相对较少。由于是生物大分子药物,仿制难度大,投入大。我听说过带有O药的假药,但我还没有见过。.
还有一个就是,加入当年之后,印度已经开始不随意抄袭了,政府也很谨慎。相反,孟加拉等国家已经开始增加,但质量和产量仍无法与印度相提并论,长期来看仿制药采购行业仍会出现一定程度的萎缩。的
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