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( ) () 片剂
( ) 贝伐单抗
2020年1月13日，阿斯利康（）及其合作伙伴默克公司联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理奥拉帕尼片剂的补充新药申请（sNDA）并授予优先审评资格。
sNDA 基于 III-1 期研究的数据。这是一项对新诊断的晚期FIGO III-IV期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢、输卵管或腹膜在对一线铂类化疗和贝伐单抗完全或部分反应的患者中进行的双盲研究，以评估疗效奥拉帕尼联合护理标准 (SoC) 贝伐单抗与贝伐单抗单药治疗作为癌症患者一线维持治疗的安全性。
该研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。结果表明，与贝伐单抗单药治疗相比，奥拉帕尼和贝伐单抗联合治疗作为一线维持治疗时，无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善，无论患者的遗传生物标志物状态或既往手术情况如何结果。
具体数据为： 研究者评估结果显示，与贝伐单抗单药治疗组相比：
通过盲法独立中央审查 (BICR) 对 PFS 的敏感性分析是一致的，显示出类似的改进：
该研究还包括探索性亚组分析，包括 BRCA 突变 ( ) 和更广泛的同源重组缺陷 (HRD) 人群，表明奥拉帕尼加贝伐单抗与贝伐单抗单药治疗相比，联合治疗显示出更大的治疗益处。
奥拉帕尼是唯一在晚期卵巢癌一线维持治疗中获得2个阳性随机III期试验结果的PARP抑制剂。该药是唯一获美国FDA批准用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂（基于SOLO-1试验）。如果 sNDA 获批，这将是奥拉帕尼在美国获批用于卵巢癌的第四个治疗适应症。
数据 | 奥拉帕利+贝伐单抗一线维持治疗卵巢癌2年无进展生存率为46%
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