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仿制药和原药有什么区别?我们先来看仿制药的定义:仿制药是指与仿制药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗效果的替代药物。根据美国FDA的相关文件,可以获得FDA批准的仿制药必须满足以下严格条件:含有与被复制产品相同的活性成分,非活性成分可以不同;仿制产品的适应症、剂型、规格和给药途径一致;生物等效性;质量符合相同要求;生产的GMP标准和原研产品一样严格。
如何区分仿制药的真假?假药和劣药可以通过以下方法来区分。看药品包装:合格药品的外包装质地良好,字体和图案清晰,印刷色彩细腻,防伪标志鲜明。假药外包装质地差,字体和图案印刷粗糙,颜色生硬,防伪标识模糊。同时,我们还可以看看药品的批号、生产日期和有效期。如果是合格的药品,这三项都是齐全的,而且大部分都是盖章的,即使打印出来,字迹也很清晰。假药不是。批号、生产日期、有效期大多不全,字迹一般模糊。看里面药的外观:如果是片剂或胶囊药,要看有无潮解、粘连或碎片;如果是打针。
如果有变色或浑浊,请仔细检查是否是正品。看药品说明书:合格的药品说明书纸张好,印刷排版统一,即使是最小的字体也非常清晰,内容准确完整,适应症严格限定。但假药说明书存在纸质差、字迹不清、内容不全、编排错误、随意夸大疗效和适应症范围等问题。
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