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恩替卡韦的药物成分包括鸟嘌呤核苷类似物,可以磷酸化为活性三磷酸,进而对乙肝病毒具有抗病毒活性。恩替卡韦适用于治疗成人和2岁以上儿童慢性乙型肝炎病毒感染,病毒复制活跃,血清转氨酶(ALT或AST)持续升高或肝组织学显示活动性病变。最初的药物研究公司是BMS,2021年被FDA批准上市,商品名为Boluddin。
恩替卡韦作为一线抗乙肝药物,我们是熟知的,但如果真的被行业关注,那就来自于“4 7”90%的降价!如此暴跌的降价让所有人都怀疑制造商是否亏本赚钱,更怀疑他们能否坚持下去.这个给公司带来数百亿销售收入的支柱产品,似乎在进一步释放自己的能量。
自2021年恩替卡韦获准进口以来,已有100多家国内制药公司注册并申报了该品种。其中,获批生产的大型药企有很多,如郑达天晴、江西庆丰药业、海思克药业、广胜堂药业、新力泰药业、安徽贝克生物、北京鳌拜药业等。目前通过一致性评价的恩替卡韦剂型包括胶囊和片剂,恩替卡韦分散片(0.5mg)已通过安徽贝克生物、江西庆丰药业、郑达天晴、苏州董瑞四家企业的评价。泰卡维胶囊(0.5mg)也经过了四家公司的评估,分别是:福建广生堂、江西庆丰、郑达天晴、四川海斯克;恩替卡韦片(0.5毫克/1毫克)的超标企业有新泰药业、重庆药优、北京鳌拜。
2021年后,原研药公司百时美施贵宝的恩替卡韦上市后,全球销量呈现整体上升趋势。2021年至2021年,连续7年销售额超过10亿美元。随着仿制药的不断出现和原研药的陆续获批,2021年后公司的品种销量开始下滑。据医疗中心统计,2021年销售额为18亿元,2021年一季度为4.3亿元。2021年至2021年,销售额从11亿元增长至20亿元;2021年以来,销量逐年下降。值得一提的是,郑达天晴以47.43%的市场份额超越原研百时美施贵宝33.16%,但恩替卡韦成为销售龙头。
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