意大利米兰San医院Luca发文对临床III期试验的结果

患者 PFS 曲线

在 2013 年 4 月 8 日的 of (of) 在线期刊上，意大利米兰圣医院的 Luca 报道了 III 期临床试验的结果，[ () 联合 ()/ [多西紫杉醇在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的应用]该临床试验主要针对人表皮生长因子受体2（HER2)-阳性局部复发/转移性乳腺癌（LR/MBC）患者，评价其应用对此类患者进行含贝伐单抗的一线治疗。

受试者是 HER2 阳性 LR/MBC 可测量/可评估患者，他们之前均未接受过曲妥珠单抗或 LR/MBC 化疗方案，基于先前的辅助曲妥珠单抗研究人员根据治疗对患者进行分层，预辅助（新）辅助紫杉醇治疗、激素受体状态和患者评估结果。患者接受 100 mg/m2 多西他赛和 8 mg/m2 负荷剂量。所有患者在 1 kg 曲妥珠单抗后随机接受 6 mg/kg 曲妥珠单抗联合或不联合贝伐珠单抗 15 mg/kg，每 3 周给药一次。该研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。其他终点包括总生存期、反应率 (RR)、安全性、生命治疗和转化医学研究。

研究人员平衡了治疗组 424 名患者的基线特征。研究发现，大多数患者有内脏转移，43% 的患者无病间隔时间小于 12 个月，85% 的患者有可测量的疾病。中位随访时间为 26 个月。PFS 风险比为 0.82（95% CI，0.65 至 1.02；P = .0775；中位 PFS，无贝伐单抗组 1 3.7 个月 v 贝伐单抗第 1 组6.5 个月；72% 的患者出现 PFS 事件）。根据独立审查委员会的说法，PFS 的风险比为 0.72（95% CI，0.54 至 0.94；P = .0162；中位 PFS 分别为 1< @3.9 个月 v 16.8 个月；53% 的患者有 PFS 事件）。RR 分别为 70% 和 74% (P = .3492). ≥ 3 级发热性中性粒细胞减少症和高血压在含贝伐单抗组中更为常见。较高的血浆内皮基线生长因子 A (VEGF-A) 水平与较大的贝伐单抗益处相关（无统计学意义）。

最后，研究人员评估了贝伐单抗和多西他赛和曲妥珠单抗的组合并没有显着改善患者的 PFS。此外，血浆 VEGF-A 的潜在预测价值与 HER2 阴性 LR/MBC 患者的结果一致，可以进行前瞻性评估。

查看源地址