全球抗体类药物市场超1000亿元，2020年中国单抗市场规模达280亿元

根据汤森路透最新数据，全球共有243个抗体药物获批进入III期临床研究，其中121个品种获美国FDA批准，占74.23个创新生物抗体药物百分比%，2016年全球抗体药物市场规模有望突破1000亿美元。抗体药物专利到期后，生物类似药成为近年来医药行业的热点，呈现竞争态势，带动国内外医药市场迈上新台阶。

据CFDA数据，目前已获批的生物大分子药物“果药准字S”达1653个，其中95%以上已投放市场。抗体药物方面，从各大终端来看，市级医院的单克隆抗体药物销量占整个市场的近90%。预计2020年中国单克隆抗体药物市场规模将达到280亿元，行业复合增长率将达到30%。.

生物大分子药物市场超千亿元

最新数据显示，2016年1-9月，我国重点城市公立医院生物大分子药物用量72.71亿元，年用药量预计100亿元，比上年增长2.5%。13.76%。专家预测，2016年中国生物大分子医药产品整体市场规模已突破1000亿元，占国内医药市场9.16%。生物大分子药物市场包括抗肿瘤生物工程、免疫抑制生物制剂、免疫刺激生物制剂、眼科生物工程制剂、纤溶酶生物制剂、人凝血因子、神经生长因子、生物重组激素、

国内抗体市场规模达50亿元

数据显示，2016年我国重点城市公立医院使用单克隆抗体药物18个，用药金额29.98亿元，同比增长13.56%超过上一年。抗体药物市场规模将达到50亿元，主要集中在抗肿瘤、免疫和眼科领域。TOP5品种为利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗、雷珠单抗、重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，TOP5品种的用药量约占抗体市场的10%。近四分之三。

国内10大抗肿瘤单克隆抗体

数据显示，2016年，我国重点城市公立医院使用的抗肿瘤单克隆抗体药物市场规模超过20亿元，同比增长15.98%。品种有罗氏利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗、勃林格殷格翰西妥昔单抗、百泰生物尼妥珠单抗、先声人血管内皮抑素、上海双威重组人5腺病毒、上海赛达生物重组人肿瘤坏死因子、深圳赛百诺重组人P53腺病毒、碘(131I) 美妥昔单抗来自成都华申单克隆抗体。

随着生物单克隆抗体专利的到期，仿制生物制品的研发在国内展开。根据CFDA的最新数据，在中国已获得多项临床批件。

利妥昔单抗于2016年获得正大天庆药业集团的临床批件（ Su），华兰的基因工程重组抗淋巴瘤（CD20)单克隆抗体（）单克隆抗体）获得临床批件（Yu），海斯科的生物药“HSK-III-001注射液”获得临床批件。

销量位居市场第二的曲妥珠单抗，2016年获得国内两家公司的临床批件，分别是正大天庆药业集团注射剂曲妥珠单抗（苏）和华兰基因工程重组。注射用抗人表皮生长因子受体2（HER2)单克隆抗体（曲妥珠单抗）（Yu）。

销量排名市场第三的贝伐单抗在2016年也获得了国内两家公司的临床批件，分别是正大天庆药业的贝伐单抗注射液（苏）和上海恒瑞医药的贝伐单抗。齐珠单抗注射液（苏）。

销量排名市场第四的西妥昔单抗获得佛山安普泽生物制药的临床批件（广东）。

雷珠单抗 - 竞争性 AMD

雷珠单抗是基因泰克开发的产品。2006年，美国FDA批准雷珠单抗用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）。瑞士诺华公司获得美国以外市场的销售和开发权；老年性黄斑变性是世界工业化国家老年患者失明的主要原因，是第三大常见的盲眼病。2011年12月，CFDA批准诺华公司的雷珠单抗注册，商品名为。

数据显示，2012-2015年，我国重点城市公立医院雷珠单抗市场呈现同比增长趋势。2015年，在公立医院的销售额为2.54亿，比上年增长2%。0.99%。随着成都康宏康柏西普的上市，雷珠单抗的销量在激烈的竞争中慢慢下滑。预计2016年国内重点城市公立医院雷珠单抗市场规模2.46亿元，同比增加46亿元。下降了3.27%，在TOP抗体药物中排名第四。

随着国内外眼科技术市场的整合，以及成都康宏康柏西普的推出，我国眼科技术发展迅速，眼科疾病诊疗水平有了长足进步。客观上，这也导致了我国老年人黄斑变性发现率的提高。据统计，我国每年新增老年性黄斑变性患者约30万。随着全球老龄化社会的全面到来，蓝光对电子显示屏、手机LED屏等眼睛的直接影响，都不同程度地对眼睛的黄斑区造成并加速了损伤。预计眼科抗体药物仍是一个潜在市场。

重组人肿瘤坏死因子受体Ⅱ型抗体融合蛋白

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白属于依那西普生物类似药，是国内开发的仿生物制品。2005年，上海中信国健药业有限公司率先获批注射用重组人肿瘤坏死因子受体Ⅱ型抗体融合蛋白，商品名为益赛普；上海赛金生物医药获批，商品名为强科；2015年，浙江海正药业获批。

注射用重组人肿瘤坏死因子受体Ⅱ型抗体融合蛋白在全国重点城市公立医院TOP5抗体药物中排名第五。皮下注射适用于中度和重度活动性类风湿关节炎、成人中度至重度斑块状银屑病和活动性强直性脊柱炎。

数据显示，2012-2015年，我国重点城市公立医院注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白销售额1.62亿元，重组人年销售额城市公立医院注射用Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白可达2.15亿元，较上年增长7.61%上一年。上海中信国健药业的益赛普占据93.90%的市场份额，上海赛金生物医药的强科占据5.92%的市场份额，浙江海正药业占据0.17%的市场份额。

抗体研发管线扩建

2016年美国FDA批准了22个新药，其中新生物制品占7席，占比31.82%。它们是美国公司的抗吸入性炭疽感染（ ）；美国礼来公司的抗中重度银屑病药物（ ）；以色列 Teva 公司用于治疗血液嗜酸性粒细胞水平升高的严重哮喘成人的药物（ ）；瑞士罗氏的抗膀胱癌药物（），瑞士罗氏的复发-缓解多发性硬化药物（）；美国礼来公司的抗软组织肉瘤药物（ ）；美国默克公司降低梭状芽胞杆菌毒素 B 感染风险的药物 ( )。返回搜狐，查看更多