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10月17日，阿斯利康宣布HER2抗体偶联药物(ADC)曲妥珠单抗deruxtecan(又名DS-8201)的生物制剂许可申请(BLA)被美国FDA接受，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。临床试验，包括115名使用至少一剂DS-8201的晚期乳腺癌患者，其中111人是可评估的。这些患者过去平均接受过7种治疗，包括曲妥珠单抗(Herceptin)、pertuzumab和T-DM1单克隆抗体。
这些患者的ORR为59.5%，DCR为93.7%，中位缓解持续时间(DoR)为20.7个月，中位PFS为22.1个月，尚未达到OS。亚组分析还发现：(1)在之前接受过pertuzumab治疗的患者中，DS-8201治疗的ORR、DCR和中位PFS分别为62.5%、93.8%和16.4个月；(2)激素受体阳性患者中，ORR为59.5%，DCR为92.4%；在HR阴性患者中，ORR为61.3%，DCR为96.8%。HER2乳腺癌保障药有望快速获批是个好消息。图卡替尼挽救了赫赛汀、帕妥珠和T-DM1的耐药性，在脑内有较强的作用。在用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的关键3期试验HER2CLIMB中，Tucatinib达到了试验的主要和关键次要终点。
在这项III期研究中，比较了图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗晚期HER2阳性乳腺癌患者的疗效。结果显示，Tucatinib联合治疗使乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了46%，达到了试验的主要终点。此外，与曲妥珠单抗卡培他滨相比，Tucatinib联合治疗改善了患者的OS，降低了34%的死亡风险。
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