利妥昔单抗是一种治疗淋巴瘤的生物仿制药

时间：2022.01.18作者： 浏览次数：266

瑞士制药巨头诺华就是这家公司的仿制药。前不久，美国FDA受理了该公司提交的利妥昔单抗生物仿制药生物制品许可申请(BLA)。该药最初的研究药物是罗氏的重单克隆抗体Rituxan。Rituxan是罗氏最畅销的产品。今年上半年，全球销售额已达40亿美元。在此之前，它于2021年失去了在美国Miramar的专利保护。利妥昔单抗用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL，包括滤泡性淋巴瘤[FL]和弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL])、慢性淋巴细胞白血病(CLL)等血液肿瘤，以及类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿性血管炎、显微镜下多血管炎等免疫性疾病。

德克萨斯州提交的BLA纳入了一个全面的数据集，包括分析、临床前和临床数据。临床研究包括类风湿性关节炎的药代动力学/药效学研究，以及类风湿性关节炎的三期临床研究。Sandoz认为，这些数据证实了这种生物仿制药在安全性、疗效和质量方面与参比药物Rituxan相当。

Sandoz致力于改善患者获得高质量生物仿制药的途径。作为生物仿制药领域的先驱和全球领导者，山德士拥有领先的研发团队；d管道，并已在全球推出五种生物仿制药。该公司计划在2017-2021年推出5款肿瘤学和免疫学生物仿制药，包括利妥昔单抗生物仿制药。在欧洲，这款生物仿制药于2021年6月获批上市，品牌名称为Rixathon，这也是利妥昔单抗在欧洲上市的第二款生物仿制药。此前，韩国生物制药公司Celltrion研发的利妥昔单抗生物仿制药Truxima于2021年2月获批，成为欧洲市场首个利妥昔单抗生物仿制药。今年6月，Celltrion及其合作伙伴蒂瓦也向FDA提交了上市这种利妥昔单抗生物仿制药的申请。

Merrituximab实际上并不是罗氏唯一受到生物仿制药威胁的生物制剂，其第二和第三畅销产品赫赛汀(曲妥珠单抗)和Avastin(贝伐珠单抗)也岌岌可危。今年7月，美国食品和药物管理局的一个咨询委员会支持将这两种产品的生物仿制药上市。

详情请到https://www.kangantu.com/news/医疗中心。