TVB-2640单抗治疗高级别星形细胞瘤患者临床试验获受理

杭州和中国绍兴，2021 年 5 月 25 日 /美通社/ -- 歌礼制药股份有限公司（联交所股票代码：1672） 今天宣布已与中国国家药品监督管理局 (NMPA)与贝伐单抗联合用于复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的临床试验申请已被接受。

据报道，脂质代谢在多种肿瘤中起关键作用。脂肪酸合酶（FASN）是调节脂质代谢的最重要的蛋白质之一。脂肪酸合酶在许多实体和血液肿瘤中过度表达，包括复发性胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、结肠癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤。

（国外代号TVB-2640）是一种强效安全的口服小分子选择性脂肪酸合酶抑制剂。由研究人员发起，在美国完成（TVB-2640）联合贝贝）阶段在高级别星形细胞瘤首次复发患者即复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床试验取得了阳性结果（临床试验注册号：）。II期临床试验数据显示（TVB-2640）加入贝伐单抗后，总体缓解率（ORR）为65%，其中完全缓解（CR）占20%，部分缓解（PR）占45%。此外，数据显示（TVB-2640）与贝伐单抗联合观察到的 6 个月无进展生存期 (PFS6）) 为 47%，与既往贝伐单抗单药治疗的历史数据（%）相比，6个月无进展生存期（PFS6）有统计学意义的改善（P=0.01）。（TVB-264 0） 与贝伐单抗联合使用）抗生素在该患者群体中是安全且耐受性良好的。

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴金子博士表示：“这是公司自今年3月30日宣布升级肿瘤脂质代谢和口服检查点抑制剂研发投入以来，在肿瘤管线上迈出的关键一步。” "

关于宋莉

歌礼是一家在香港联交所（1672.HK）上市的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于脂肪性肝炎、肿瘤（脂质代谢和口服检查点抑制剂）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病领域的创新药物研发和商业化，以满足国内外患者的临床需求。在一支拥有深厚专业知识和卓越业绩的管理团队的带领下，歌礼已发展成为一家涵盖从药物发现和开发到制造和商业化的完整价值链的综合平台公司。

歌礼目前有3个商业产品和17个正在开发的产品（其中11个是完全自主开发的）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌礼药业股份有限公司全资子公司甘来药业专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的研发和商业化。甘来药业拥有三种临床阶段候选药物和三种针对脂肪酸合酶（FASN）、甲状腺激素受体β（THR-β）和法尼醇X受体（FXR）的联合疗法。2、肿瘤（脂质代谢和口服检查点抑制剂）：专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线和新一代检查点抑制剂——口服PD-L1小分子抑制剂管线。3、 病毒性肝炎：（一）乙型肝炎：歌礼专注于乙型肝炎临床治愈的创新药物研发，探索以PD-L1抗体皮下注射、派罗欣®为基石药物，结合其他治疗方案的治疗方案。 （二）丙型肝炎：歌礼已成功研发并上市两款新药®和®，形成全口服治疗方案用于丙型肝炎；固定剂量组合是丙肝治疗方案的升级版，目前已完成桥接试验。4、AIDS：是一种治疗HIV的固定剂量组合蛋白酶抑制剂，临床试验申请已获批。欲了解更多信息，请访问网站：. （一）乙肝：歌礼专注于乙肝临床治愈的创新药物研发。探索以PD-L1抗体皮下注射、派罗欣®为基石药物，结合其他靶向药物的治疗方案，有望为乙肝临床治愈带来重大突破。 （二）丙肝：歌礼已成功研发并上市两款1类新药®和®，形成丙肝全口服治疗方案; 固定剂量组合是丙肝治疗方案的升级版，目前已完成桥接试验。4、AIDS：是一种治疗HIV的固定剂量组合蛋白酶抑制剂，临床试验申请已获批。欲了解更多信息，请访问网站：. （一）乙肝：歌礼专注于乙肝临床治愈的创新药物研发。探索以PD-L1抗体皮下注射、派罗欣®为基石药物，结合其他靶向药物的治疗方案，有望为乙肝临床治愈带来重大突破。 （二）丙肝：歌礼已成功研发并上市两款1类新药®和®，形成丙肝全口服治疗方案; 固定剂量组合是丙肝治疗方案的升级版，目前已完成桥接试验。4、AIDS：是一种治疗HIV的固定剂量组合蛋白酶抑制剂，临床试验申请已获批。欲了解更多信息，请访问网站：. 歌礼专注于乙型肝炎临床治愈创新药物的研发，探索以PD-L1抗体皮下注射、派罗欣®为基石药物，联合其他靶向药物的治疗方案，有望带来重大突破。乙肝临床治愈取得突破。 （二）丙肝：歌礼已成功研发并上市两种新的1类药物®和®，形成丙肝全口服治疗方案；固定剂量组合是丙肝治疗方案的升级版，目前已完成桥接试验。4、AIDS：是一种治疗HIV的固定剂量组合蛋白酶抑制剂，临床试验申请已获批。欲了解更多信息，请访问网站：. 歌礼专注于乙型肝炎临床治愈创新药物的研发，探索以PD-L1抗体皮下注射、派罗欣®为基石药物，联合其他靶向药物的治疗方案，有望带来重大突破。乙肝临床治愈取得突破。 （二）丙肝：歌礼已成功研发并上市两种新的1类药物®和®，形成丙肝全口服治疗方案；固定剂量组合是丙肝治疗方案的升级版，目前已完成桥接试验。4、AIDS：是一种治疗HIV的固定剂量组合蛋白酶抑制剂，临床试验申请已获批。欲了解更多信息，请访问网站：.