儿童口服6个月以上儿童感染的严重程度应连续服用6～14日

【通用名称】克拉霉素片

【商品名称】克拉霉素片（康曼欣）

【英文名称】ts

【拼音全码】()

【主要成分】克拉霉素

【性 状】克拉霉素片（克曼欣）为白色或类白色片剂，或包衣片，去除包衣后呈白色或类白色。

【适应症/功能与适应症】 适用于下列由克拉霉素敏感菌引起的感染：1.鼻咽部感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎。3.皮肤和软组织感染：脓疱疮、丹毒、毛囊炎、疖子和伤口感染。

【规格型号】0.125g*12s

【用法用量】***口服，常用剂量0.25g，每12小时一次；严重感染一次0.5g，每12小时一次。根据感染的严重程度，应连续服用 6 至 14 天。儿童口服，6 个月以上儿童应每 12 小时服用一次7.5mg/kg 体重。或按以下方法给药：体重8～11kg，62.5mg，每12小时一次；体重12～19kg，一次0.125g，每12小时一次；体重20～29kg，一次0.，每12小时一次；体重30～40kg，一次0.250g，每12小时一次；根据感染的严重程度，应连续服用5至10天。

【不良反应】1.主要包括口臭（3%）、腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%～3%）、头痛（2%）、一过性血清转氨酶升高。高的。2.可能会出现过敏反应，轻者出现药疹和荨麻疹，重者出现过敏和症状。3.偶有肝毒性，由艰难梭菌引起的膜性结肠炎。4.有报道称短暂的中枢神经系统不良反应，包括焦虑、头晕、失眠、幻觉、噩梦或精神错乱，但原因和药物关系仍不清楚。

【禁忌】1. 对克拉霉素片（克曼欣）或大环内酯类药物过敏者禁用。2.孕妇和哺乳期妇女禁止使用。3.严重肝功能不全者、水电解质紊乱患者及服用特非那定者禁用。4.患有某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、QT间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）的患者禁用。

【注意事项】1.肝损害及中重度肾损害患者慎用。2.严重肾功能不全（肌酐清除率低于 30ml/min）需要调整剂量。常用剂量为0.25g一次，一日一次；严重感染首剂0.5g，下一剂0.25g，每日两次。3.克拉霉素片（）与红霉素等大环内酯类药物有交叉过敏和交叉耐药性。4.与其他抗生素一样，可能会出现由真菌或耐药菌引起的严重感染，应停止使用克拉霉素片（克曼欣）并进行适当的治疗。5.克拉霉素片（）可以空腹口服或与食物或牛奶一起服用。随餐服用不影响吸收。6.血液或腹膜透析不能降低克拉霉素片（可曼欣）的血药浓度。

【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

【老年患者用药】老年人的耐受性与年轻人相似。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中，克拉霉素片（）对胚胎和胎儿有毒性作用。同时，克拉霉素片（可曼欣）及其代谢物可进入母乳，故孕妇和哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】1.克拉霉素片（）可轻微增加卡马西平的血药浓度。2.克拉霉素片（）对体内氨茶碱和茶碱的代谢有轻微影响。一般无需调整后者的用量。但是，当氨茶碱和茶碱的剂量太大时，要监测血药浓度。3.与其他大环内酯类抗生素类似，克拉霉素片（）增加需要通过细胞色素P450系统代谢的药物（如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥英）的血清浓度, 溴隐亭, 阿芬太尼, , 丙吡胺, 洛伐他汀, he 等)。4. 与HMG-CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀和辛伐他汀）合用，横纹肌溶解的报道很少。5.与西沙必利和匹莫齐特合用会增加后者的血药浓度，导致QT间期延长，出现室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭等心律失常。与阿司咪唑合用可导致 QT 间期延长而无任何临床症状。6.大环内酯类抗生素可改变特非那定的代谢，增加其血药浓度，导致室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭等心律失常。7.与地高辛合用会导致地高辛血药浓度升高，并应监测血药浓度。8.HIV 感染的成年人同时服用口服克拉霉素 () 和

【过量】服用大剂量克拉霉素时，可能会出现肠胃不适。当药物过量引起症状时，应给予洗胃和适当的支持治疗。

【药理毒理】 1．药理作用 克拉霉素片（）是一种大环内酯类抗生素，对金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等革兰氏阳性菌和流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋球菌、军团菌等部分革兰氏阴性菌有抑制作用。嗜肺杆菌和一些厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，对支原体也有抑制作用。克拉霉素片（科曼欣）的特点是体外抗菌活性与红霉素相似，但体内对一些细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性高于红霉素。强的。克拉霉素片（）与红霉素之间存在交叉耐药性。克拉霉素片（）的作用机制是抑制核蛋白50S亚基结合，抑制蛋白质合成产生抑菌作用。2. 毒性克拉霉素片（考曼欣）体外染色体畸变试验弱阳性另一阴性，其他体外诱变试验如沙门氏菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大小鼠肝细胞DNA合成试验、小鼠淋巴瘤试验、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。生育和生殖研究表明，克拉霉素/kg/天（以体表面积计，1. 3倍于人类最大推荐剂量）对雌性和雄性大鼠的发情和生育能力有显着影响。，分娩和后代数量和存活率均未受到影响。给猴子口服克拉霉素/kg/天（2.4 倍于人体最大推荐剂量，基于体表面积）导致胚胎丢失。动物长期毒性研究尚未证实克拉霉素致癌。

【药代动力学】口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度（F）为55%。食物可能会稍微延迟吸收而不影响生物利用度。单次口服后7小时血药峰浓度（Cmax）2.2mg/L为2.；口服后2～3天内稳态血药浓度约为1mg/L，每12小时一次。代谢物（14-羟基克拉霉素）0.6mg/L，每12小时口服一次，稳定峰态药物平均血药浓度2.7～2.9mg /L，其代谢物为0.83～0.88mg/L。广泛分布于体内，鼻黏膜、扁桃体和肺组织中的药物浓度高于血药浓度。在等离子体中，蛋白结合率为65%～75%。其主要代谢物是具有大环内酯活性的14-羟基克拉霉素。单次给药后的血液消除半衰期（t1/2?）为4.4小时；原型药每12小时口服一次后血液消除半衰期(t1/2?)为3-4小时，代谢物为5-6小时。原药每12小时口服一次后血液消除半衰期(t1/2?)为4.5～4.8小时，其代谢产物为6.9～< @8.7 小时。口服或静脉注射 14C 标记的克拉霉素后，5 天内有 36% 的剂量随尿液排出，52% 随粪便排出。低剂量给药时通过粪便和尿液排出的药物量相似，

【贮藏】遮光、密封、阴干

【有效期】36个月

【执行标准】中国药典2010年版二部

【批准文号】国药准字

【生产厂家】重庆科瑞药业有限公司