齐鲁制药重组抗VEGF人源化抗体注射液（贝伐珠单抗）上市申请

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来源 | 健康知识局 ()

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罗氏贝伐单抗400亿市场将受到冲击。

公开资料显示，昨日（8月15日），国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）受理齐鲁药业重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐单抗）2类新药上市。 . 申请。第一个贝伐单抗生物类似药可能会加速上市。

据建世军询问，除齐鲁药业外，2016年以来，信达生物、复宏汉霖（复星医药）、三生国健、百奥泰等8家企业已生产贝伐单抗。该单克隆抗体已提交临床试验申请，已被CDE受理。

近年来，我国鼓励生物类似药研发的力度加大。在国家食品药品监督管理局2016年7月发布的《药品注册管理办法（修订稿）》中，规范了生物类似药的概念，首次提出“关注药品审批：质量和生物类似药的疗效与原研药“相近”。

业内人士指出，在国家鼓励药品和生物类似药创新的政策支持下，本土企业正在进入生物药领域。数十亿美元的市场也将受到影响。

齐鲁冲刺

领先的信达生物、复星医药等

齐鲁药业的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液（贝伐单抗）针对罗氏的三种王牌药物之一阿瓦斯汀。该药于2004年在美国首次获批上市。最初的适应症是治疗晚期结直肠癌。经过适应症的不断发展，逐渐成为第一个广泛应用于晚期癌症治疗的抗血管生成药物，涵盖结肠癌和乳腺癌。、肺癌、肾癌、脑癌和卵巢癌。据统计，其2017年全球销售额约为70亿美元，折合人民币490亿元。

2015年在我国上市后，虽然仅获批结肠癌和非小细胞肺癌两个适应症，但阿瓦斯汀的销量仍保持高速增长。据统计，2017年该产品在国内样本医院的销售额超过5亿元，预计终端销售额约15亿元。

2017年，阿瓦斯汀也通过谈判进入国家医保，降价62%——从每瓶5210元降至1998元。业内人士分析，随着医保政策的不断落实和适应症领域的不断释放，未来该品种的市场份额将超过50亿元。

然而， 可能无法单独承担这一好处。

以降低药品涨价、提高患者用药可及性为目标，我国在医保、药品采购等各个环节推进原研药临床替代。（详情请参考>>国家医保局药品采购试点将启动，仿制药将占据70%市场！）在此基础上，齐鲁药业、信达生物、复星医药等生物仿制药公司无疑将成为阿瓦斯汀的生物仿制药。竞争对手。

功率不均

热门标的齐聚研发

生物仿制药素有“市场空间大、壁垒高、降价低”之称，也是国家鼓励研发的产品。

2015年2月，CFDA发布了《生物类似药开发与评价技术指导原则（试行）》，鼓励和规范地方药企致力于生物类似药的开发和应用。

2016年7月，在国家食品药品监督管理局发布的《药品注册管理办法（修订稿）》中，首次提出“药品审批重点：生物类似药与原研药的质量、疗效相近” .

去年10月，在罗氏另一王牌赫赛汀（曲妥珠单抗）专利即将到期之际，CDE还特意打出“英雄帖”，招募和帮助本土企业积极研发曲妥珠单抗生物制剂。类似的药。2017 年，该品种的销售额总计近 75 亿美元。

前瞻产业研究院数据显示，截至2017年12月，国内共有179家企业申请了mAb和Fc抗体融合蛋白的临床试验，热门靶点VEGF、TNF-α、EGFR、CD2< @0、HER2、PD-1/L1等研发集聚在一起，罗氏的三张王牌——贝伐单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗是企业研发的重点。

其中，仅PD-1就有20多种，成为继“干扰素井喷”、“替尼爆炸”之后的引爆点。（详情请看>>中国“提速”4架PD-1，恒瑞、信达、君实争先恐后！）

分析人士认为，这种现状的形成与本土企业缺乏认知和判断以及资本的介入直接相关。而这种同质化的竞争势必导致恶性竞争，几乎都是输家，甚至劣币追逐良币，真正的创新药不可能获得应有的回报。