奥希替替尼「火速」获CFDA批准上市，中国患者「福音」

奥希替尼获CFDA批准上市的场景至今记忆犹新。近日，在西班牙马德里举行的 ESMO 2017 会议上，奥希替尼再次走红。同济大学附属上海肺科医院周才村教授领衔的研究再次将最新数据推到了风口浪尖，独中发表了三张海报。最新的研究数据如何？我们马上揭晓答案——

为中国患者带来“福音”，奥希替尼再证疗效卓越

该研究在亚太地区人群中进行，其中中国患者约占 87%。受试者均为在既往 EGFR-TKI 治疗后出现进展的晚期患者。通过测试证实存在 EGFR 突变，他们接受奥希替尼 80 mg qd po 直至疾病进展。

最新数据显示，171 名奥希替尼治疗患者的中位 PFS 为 9.7 个月；79 名 (46%) 患者在数据截止治疗时仍使用奥希替尼。

图：研究中使用奥希替尼的 PFS

在可评估疗效的 166 名患者中，最终确认的 ORR 为 63%，高于 2016 年 WCLC 会议上提出的数据；此外，奥希替尼的中位 DoR 为 9.9 个月，各亚组的获益一致。

图：研究中使用奥希替尼治疗靶病变的最佳反应

图：奥希替尼在亚组间具有一致的 ORR 益处

ORR为70%，奥希替尼治疗中心转移瘤疗效显着

奥希替尼对晚期 EGFR 敏感突变和 EGFR 耐药突变以及 CNS 转移有效。该研究预先指定了对 CNS 转移的亚组分析，该亚组中的所有患者在基线时都接受了颅脑影像学评估。研究终点包括 CNS ORR、DoR 和 PFS。

对于基线时至少有 1 处可测量的 CNS 转移的患者，CNS 可评估反应集 (cEFR)、奥希替尼的 CNS ORR 高达 70%，CNS DCR 为 91%；经过 12 个月的治疗后，61% 的患者没有死亡或出现 CNS 进展。此外，中位 CNS DoR 达到 11.1 个月，而中位 CNS PFS 尚未达到。

图：研究 CNS 转移亚组分析中 cEFR 集中目标病灶的最佳反应

图：用于 CNS 转移亚组分析的 DoR

检测有助于肺癌靶向个体和精确度

在上述研究的基础上，研究团队还对受试者进行了循环肿瘤DNA（DNA）的测定，并探索了非侵入性检测EGFR突变的方法，以寻找潜在的有益患者。

结果显示，对于肿瘤组织阳性的患者，奥希替尼治疗患者的ORR在三组之间通过三种方法(,,)没有差异，并且与EGFR阳性肿瘤组织患者的总体ORR一致，表明这种简单且非侵入性的检测方法还可有效识别 EGFR 突变，从而可以快速筛选奥希替尼的潜在受益组。

表：组织和血浆检测结果与奥希替尼治疗的 ORR

值得注意的是，血浆试验阴性和血浆试验阳性的患者疗效相当，提示可能存在假阴性。建议在条件允许的情况下，对血浆检测阴性的患者进行组织检测以确认突变状态。

在整个研究过程中，各个终点均与全球研究数据具有可比性，有力地验证了奥希替尼在亚太​​地区尤其是中国人群中的疗效和安全性，对我国未来的治疗决策具有重要意义。该研究还侧重于奥希替尼在受益患者筛查中的应用，进一步推动个体化和精准医疗的发展。