奥昔替尼与良好的ORR和PFS相关

奥昔替尼与良好的ORR和PFS相关，PFS是先兆延长和AURA2临床试验的亚组合，对其进行分析以确定奥昔替尼治疗T790M阳性日本非小细胞肺癌患者的有效性和安全性，这些患者之前曾接受过EGFR‐TKI治疗。奥昔替尼引起的该组不良事件是可控的。然而，与总人口相比，ILD在日本患者中的比例更高。先前的研究表明，在接受第一代EGFR-TKI治疗的日本患者中，ILD的危险因素包括：吸烟史、不良的PS、先前存在的肺纤维化和化疗前治疗。众所周知，ILD在日本的发病率高于世界其他地区，但尽管日本ILD报告水平较高的机制尚不清楚，文化和临床实践的差异可能是原因之一。根据一些研究报告，日本儿童的严重程度是美国的13倍，但重要的是，日本儿童的严重程度与世界其他地区没有显著差异。

目前，EGFR-TKIs进展患者的治疗选择有限，已经进行了几项试验来研究这些患者的下一步治疗。在日本先兆期延长患者和AURA2临床试验的联合分析中报告了对奥昔替尼的反应(ORR，63.6%；中位PFS(13.8毫欧)高于之前报道的非小细胞肺癌患者的其他EGFR-TKIs试验(ORR，37’和25.9(中位PFS，6.627和7.0毫欧)。此外，在这种混合分析中，日本亚组的反应与全球人群相比是有利的。ORR为66%(95%CI61‐70)，平均PFS为9.9mo(95%CI9.5‐12.3)。此外，全球人口的中位OS为26.8个月(95%CI24.0‐29.1)，而日本亚组的中位OS为37.5个月(95%CI24.21‐不可计算)。这些亚组结果表明，对于全球人群中据报道对EGFR-TKI治疗耐药的日本非小细胞肺癌患者，奥昔替尼的疗效是持久的。

虽然奥昔替尼显示出良好的疗效，但ILD患者的比例很高。然而，ILD患者在日本亚组中的比例与先前对日本肺癌患者中其他抗癌药物的研究结果一致。此外，在先兆延长和AURA2研究的总体研究人群中，用奥昔替尼初始治疗后的中位时间(分别为69天和156天)明显晚于用吉非替尼和厄洛替尼治疗后的29天和28天。同样，在这个日本亚组中，5名发育异常患者的中位发病时间为79天。

在日本亚组中，最常见的全因ae是皮疹、腹泻、甲沟炎、皮肤干燥、口腔炎和白细胞计数下降，大多数事件的严重程度较低。在这项研究中，由不良事件引起的停药频率非常高(13.6%)，然而，这部分是由于根据协议，无论严重程度如何，ILD停药。最常见的全因分级3ae为白细胞计数下降(7例[8.6%])和中性粒细胞计数下降(6例[7.4%])，其次为贫血(4例[4.9%])。日本亚组中有29名患者(35.8%)报告了可能的因果相关水平3的不良事件，而全球人群中有65名患者(16%)。与吉非替尼在非小细胞肺癌和EGFR突变患者亚组分析中报告的AE相比，这两种药物的AE谱相似。

AURAExtension和AURA2研究的局限性是：它们是开放的标签，不受控制。然而，基于第二阶段试验的适当统计有效性，我们认为这些研究的概念设计被证明是适当的。考虑到这是一个亚组分析，患者数量相对较少，而且是从两个不同的研究中组合出来的，这意味着对结果的解释应该谨慎。

对两项II期试验的总结分析显示，在日本非小细胞肺癌患者中，奥昔替尼与良好的ORR和PFS相关，这些患者在之前的EGFR-TKI治疗中经历了疾病进展。尽管日本患者的ILD率通常高于总人口，但两组患者中其他不良事件的发生率相似，大多数不良事件为1‐2。

奥昔替尼与良好的ORR和PFS相关。简而言之，该亚分析表明，如之前的全球分析所示，奥昔替尼对日本患者的疗效良好，安全性可以控制。这表明，对于接受EGFR-TKI治疗的获得性耐药日本患者，奥昔替尼是一种重要的治疗选择。哪里可以买到奥替尼？在康安路能买到奥替尼吗？